2024 年 8 月 28 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网的一则公示引起了广泛关注。阿斯利康申报的 acalabrutinib Maleate 片（阿可替尼胶囊）上市申请已获得受理。 阿可替尼作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此前已经在中国获批两项适应症。此次申报上市的新适应症，...
2024 年 8 月 28 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示了一则重大消息，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。就在上周，该药物更是被 CDE 纳入优先审评，用于成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓 3 期 1 型糖尿病发病。 替利珠单抗是一种 “fir...
2024 年 8 月 28 日，罗氏带来一则振奋人心的消息，欧盟委员会批准了新一代 C5 循环抗体可伐利单抗（Piasky，crovalimab）用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（12 岁及以上，体重 40 公斤及以上）患者，无论患者之前是否曾使用过 C5 抑制剂治疗。 可伐利单抗...
2024 年 8 月 28 日，强生带来了令人振奋的消息，欧盟委员会（EC）批准了其双特异性抗体埃万妥单抗（Rybrevant，amivantamab）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（ex19del）或外显子 21 中 L858R 替代突变的晚期非小细胞肺癌...
近日，一则令人震惊的消息传出，著名魔术师刘谦自曝确诊肺腺癌。据悉，刘谦是在今年春晚表演前被确诊为肺腺癌 0 期，然而他毅然决定在春晚表演结束后入院开刀手术。 刘谦的小叔此前因肺癌离世，再加上自己有抽烟的习惯，担心家族遗传病史，他深知早动手术比较安心。目前，刘谦只需定期追踪即可。 肺腺癌作...
近日，SpringWorks Therapeutics 宣布了一则令人振奋的消息，美国 FDA 已接受其在研 MEK 抑制剂米达美替尼（mirdametinib）的新药申请（NDA），用于治疗神经纤维瘤病 1 型相关的丛状神经纤维瘤（NF1 - PN）的成人和儿童患者，FDA 同时授予该申请优先审评资格。这一消息为 N...
近日，一则令人担忧的消息传来，美国东北部马萨诸塞州出现罕见的致命性疾病东方马脑炎。这种疾病死亡率高达 30%，引起了广泛关注。 目前，尚无针对东方马脑炎的疫苗或治疗方法。美国疾控中心指出，尽管东方马脑炎罕见，但病情极为严重。患者会出现发烧、头痛、呕吐、腹泻和癫痫等症状，约 30% 的感染者会因此失去生命...
近日，再生元宣布了一个令人振奋的消息，欧盟委员会（EC）已批准其双特异性抗体 Ordspono（odronextamab）用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。这是 odronextamab 首次获得全球监管部门批准，具有...
在医疗领域，每一次新的药物研发和获批临床都可能为患者带来新的希望。近日，葛兰素史克（GSK）申报的贝利尤单抗注射液（皮下注射）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的新临床试验默示许可，拟用于治疗成人结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD），这一消息引起了广泛关注。 贝利尤单抗是一款由 GSK 研...
一、Seladelpar 的独特地位 Seladelpar 已获得 FDA 的突破性疗法认定，它是唯一一种强效、选择性、口服的 PPARδ 激动剂。其 3 期试验结果显示，与进展风险和 PBC 相关瘙痒相关的胆汁淤积标志物有统计学显著改善。 二、价格现...
非小细胞肺癌，作为肺癌的主要类型，占据着肺癌总发病率的约 80%。它犹如一个隐匿的恶魔，起源于支气管黏膜上皮或肺泡上皮，悄然发展为腺癌、鳞癌、大细胞癌等多种病理类型。其发病原因错综复杂，吸烟、环境污染、遗传因素等都可能成为它的导火索。患者们常常被咳嗽、咯血、呼吸困难和胸痛等典型症状所折磨，生活质量严重下降。 ...
在肾癌治疗领域，近日传来令人振奋的消息。“first-in-class” 缺氧诱导因子 - 2α（HIF-2α）抑制剂贝组替凡（Welireg，belzutifan）用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）患者的积极 3 期试验结果在《新英格兰医学杂志》上重磅发布。 这一成果意义非凡。试验结果清晰地显示，...
