2024 年 8 月 28 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网的一则公示引起了广泛关注。阿斯利康申报的 acalabrutinib Maleate 片（阿可替尼胶囊）上市申请已获得受理。
阿可替尼作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此前已经在中国获批两项适应症。此次申报上市的新适应症，据推测可能是一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
阿可替尼是新一代高选择性原研 BTK 抑制剂，通过与 BTK 共价结合抑制其活性。在 B 细胞中，BTK 信号会激活 B 细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径，而阿可替尼的作用正是阻断这一过程。
在中国，阿可替尼于 2023 年 3 月首次获批上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2023 年 9 月获批第二项适应症，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
血液病一直是医学领域的重大挑战，
慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤等疾病给患者带来了巨大的痛苦和负担。阿可替尼的不断拓展适应症，为这些患者带来了新的治疗希望。
随着
阿可替尼新适应症在中国申报上市，我们期待着这款药物能够尽快获得批准，为更多的血液病患者带来福音。同时，也希望医药科研人员能够继续努力，研发出更多更有效的治疗药物，推动血液病治疗领域的不断进步。
