2020 年 12 月，美国 FDA 正式批准
奥希替尼作为首个术后辅助疗法，用于治疗携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者。2021 年 4 月，我国药品监督管理局也获批了奥希替尼术后辅助治疗的适应症。
近期，FDA 联合参与 Orbis 项目的多国药监局（加拿大卫生部[HC]、新加坡卫生科学局[HAS]、瑞士药品管理局[SMC]）在《Clin Cancer Res》发表官方评述，详细总结了奥希替尼获批的依据。
在 ADAURA 研究中，
奥希替尼组的无疾病生存时间（DFS）显著获益。通过马尔科夫模型预测，患者 5 年生存率高达 83.2%，这无疑是治愈的有力象征！也正因如此，FDA 对奥希替尼在术后辅助治疗的有效性和安全性给出了积极评价，为患者预防术后复发提供了更优选择。
对于早期肺癌患者，手术是主要治疗手段，但术后复发是他们最大的担忧之一。据统计，疾病复发或手术后死亡的患者百分比仍居高不下，IB 期患者两年内复发率达 45% ，IIIA 期患者更是高达 76%。因此，降低术后复发几率的相关问题备受关注。
ADAURA 研究为肺癌患者延缓术后复发时间带来了有力证据。该研究纳入 682 例完全切除肿瘤且携带 EGFR 突变的 IB - IIIA 期非小细胞肺癌患者，对比奥希替尼辅助靶向治疗和安慰剂组的无疾病生存时间（DFS）。结果显示，术后使用奥希替尼能明显延长患者的无疾病生存时间（DFS），降低复发或死亡风险，患者长期生存几率高达 83%，这一数据在肺癌研究领域史无前例，为肺癌术后患者带来了治愈希望。
而且，所有 IB - IIIA 期
非小细胞肺癌 EGFR 阳性患者入组接受术后辅助治疗均有获益，包括 IB 期。同时，无论患者是否接受过辅助化疗，奥希替尼都有效，为探究辅助化疗+辅助靶向是否更优提供了基础。
在《I - IIIB 期非小细胞肺癌完全切除术后辅助治疗指南（2021 版）》中，主要推荐使用奥希替尼、一代 TKI 作为术后辅助治疗，特别优先推荐奥希替尼。其原因在于，一代 TKI 术后辅助治疗时，常见的远处转移部位是中枢神经系统（CNS），即脑转移，而奥希替尼具有中枢神经系统（CNS）活性，能穿透血脑屏障，解决脑转移问题，患者 DFS 获益，从而成为术后辅助靶向治疗的获批标准。
虽然 ADAURA 研究中的 OS 数据尚不成熟，但通过马尔可夫模型预测，术后使用奥希替尼辅助治疗中位总生存期 (OS)达到 11.42 年，患者 5 年生存率高达 83.2%。
肺癌是世界上最常见的癌症类型之一，也是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌约占肺癌总数的 80%，约 35%的非小细胞肺癌患者携带表皮生长因子受体（EGFR）突变。虽然 30%的肺癌患者肿瘤可手术切除，但降低术后复发风险、提高生存质量一直是研究目标。
奥希替尼从 2015 年首次获批用于治疗 EGFR 阳性、耐药后伴随 T790M 突变的非小细胞肺癌患者，到 2018 年获批扩展适应症用于一线治疗，再到如今在肺癌术后治疗中的潜力展现，其治疗潜力不断被挖掘。我们期待更多靶向药物能像奥希替尼一样，为患者带来更长的生存时间。
