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他替瑞林片(taltirelin)
中文名称:他替瑞林片(taltirelin)
英文名称:taltirelin
全部名称:他替瑞林片,taltirelin,Ceredist,Sawai
剂型和规格:5mg
适应症:用于改善脊髓小脑变性病人的共济失调
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他替瑞林片(taltirelin)

通用名:taltirelin

商品名:Ceredist

全部名称:他替瑞林片,taltirelin,Ceredist,Sawai

适应症

用于改善脊髓小脑变性病人的共济失调

用法用量

成人1日2次,1次1片,早晚饭后口服,可根据年龄、症状进行适当增减。

不良反应

消化系统反应,包括呕吐、恶心、和胃不适

禁忌

对他替瑞林过敏患者禁用。

注意事项

肾功能受损者慎用。

贮藏

在室温下储存,以避免打开后潮湿

作用机制

在动物CNS疾病模型中的药理学研究显示THR可改善抑郁,血循环性休克,意识紊乱,记忆力减退和运动技能障碍。然而,临床研究显示因TRH在体内快递代谢降解,作用时间较短。另外,TRH产生内分泌作用的剂量远低于对CNS的起效剂量,因而临床应用受到限制。

本品为合成的TRH类似物。药理学研究显示本品经由脑TRH受体对CNS产生强而持久的多重作用。本品对CNS的兴奋作用比TRH强10-100倍,作用持续时间比TRH长约8倍。本品对TRH受体的亲和力约为TRH 的1/11,因而本品的内分泌作用比TRH弱,但本品在体内比TRH稳定。

另外,本品对促甲状腺素(TSH)释放的作用为TRH的1/6~1/11。TSH释放是由一个包括甲状腺激素的强负反馈系统调节的。该负反馈系统也会抑制本品潜在的内分泌作用。

安全与疗效

一项为期6周的随机双盲安慰剂对照双向交叉||期临床研究在60例脊髓小脑变性病人中进行。经过2周的观察后,病人分成两组,一组接受本品一日2次,每次20mg,连用2周,随后2周接受安慰剂;另一组先接受安慰剂2周,随后2周接受本品。

结果显示,他替瑞林片组整体改善率优于安慰组(P=0.0394)。本品组在指鼻试验和tapping-point试验中是神经评分方面显示优于安慰剂组的倾向。本品对自发性动作和总的精神状态的改善也优于安慰剂(分别为P=0.0448;P=0.0296)。

一项双盲随机安慰剂对照|||期临床研究中,427例脊髓小脑变性病人随机接受本品一日2次,每次5mg或安慰剂,连用28~52周。28周时的整体改善率优于安慰剂组(P<1.001)。

本品组累计变化率为27.7%,而安慰剂组为47.1%,共济失调的总改善率本品组显著优于安慰剂组(P<0.004)。本品组共济失调累计变化率为27.1%,而安慰剂组为39.4%。本品组的不良反应发生率为14.1%,与安慰剂组几乎相等。

详细信息请查看:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1190014F2048_1_02/

FDA宣布批准Enspryng(Satralizumab-mwge)上市,这项批准是基于两项随机对照的3期临床试验,证明了Enspryng在治疗NMOSD的有效性和安全性。

第一项研究纳入了95名成年患者,其中64名抗AQP4阳性。结果显示,与安慰剂(非活性治疗)相比,治疗第96周时,Enspryng治疗组有76.5%的患者无复发,安慰剂组仅为41.1%,减少了74%的NMOSD复发。

第二项研究纳入76名成年患者,其中52名抗AQP4阳性。结果显示,与安慰剂相比,治疗第96周时,接受Enspryng治疗的AQP4抗体阳性患者有91.1%无复发,安慰剂组为56.8%,减少了78%的复发。

首次给药前需要进行乙型肝炎病毒,结核病和肝转氨酶筛查。每次使用前,请确定是否存在活动感染。

前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg,随后每4周维持120mg的维持剂量。

消化系统反应,包括呕吐、恶心、和胃不适

肾功能受损者慎用。

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