通用名：Rufinamide
商品名：Banzel
全部名称：卢非酰胺薄膜片，卢非酰胺，Rufinamid，Inovelon Eisai，Rufinamide，Banzel
BANZEL适用于1岁及以上的小儿患者和成人的与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作的辅助治疗。
与食物同服。片剂可以整片，混悬剂或压片给药。
使用提供的适配器和剂量注射器测量口服混悬液。
1岁及以上的小儿患者：
每日起始剂量：每天10mg/kg，分为两等份。
每隔一天以10mg/kg的增量增加至每天45mg/kg的最大剂量，每天不超过3200 mg，分两次服用。
成人：
每日起始剂量：每天400-800毫克，分两次服用。
每隔一天增加400-800mg，直到达到最大剂量3200mg /天（分两次剂量）。
薄膜衣片：200毫克（粉红色），400毫克（粉红色）
口服混悬液：40mg/mL
最常见的不良反应（≥10％，大于安慰剂）为头痛，头晕，疲劳，嗜睡和恶心。
家族性短QT综合征患者禁用BANZEL。
监测患者是否有新的或恶化的抑郁症，自杀念头/行为以及情绪或行为的异常变化。
可能发生中枢神经系统反应。
与其他缩短QT间隔的药物一起使用BANZEL时要格外小心。
如果发生多器官超敏反应，则中止BANZEL。
逐渐撤出BANZEL，以最大程度地减少发作，癫痫发作加剧或癫痫持续状态的风险。
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
肾功能不全：考虑调整透析液的BANZEL剂量以减少药物损失。
严重肝功能不全的患者不建议使用。
将片剂保存在25°C（77°F）; 允许偏移15°-30°C（59°F – 86°F）。防潮。
rufinamide发挥其抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。
体外研究结果表明，芦丁酰胺的主要作用机制是调节钠通道的活性，特别是延长通道的非活性状态。
Rufinamide（1M）在培养的皮层神经元中有较长的预脉冲后，会显着减慢钠通道从失活中的恢复，并且会限制钠依赖性动作电位的持续重复发射（EC50为3.8M）。
早在2008年11月美国FDA就已经通过Banzel片剂用于癫痫LGS综合征的辅助治疗申请。Banzel片剂剂量分为200毫克和400毫克两种。LGS是一种儿童难治性癫痫综合征，以某些类型癫痫发作、常伴精神发育迟缓及典型EEG改变为特征，占儿童癫痫4.2%～10.8%。
2010年4月，日本卫材向FDA提交一项证实口服混悬剂和目前市场已经有售的片剂具有等效性的临床实验数据。FDA接受卫材公司关于口服混悬剂（40毫克/毫升）Banzel的新药申请，其批准适应症为用于主要申请该药可作为四岁以上儿童和成人雷诺斯-格斯特综合症（LGS）患者的辅助治疗药物。
完整说明书详见：https://www.1111hk.com/en/blog/archives/10955
在根据相似方案进行的2项多中心安慰剂对照双盲随机研究（研究1和研究2）中确定了 DIACOMIT 治疗 Dravet 综合征相关癫痫发作的有效性。
两项研究的主要疗效终点均为应答率。应答者定义为与4周基线期（即安慰剂导入期）相比，双盲治疗期间全身阵挛性或强直阵挛性发作频率（每30天）降低超过50%的患者。还评价了全身阵挛性或强直阵挛性发作频率较基线的平均变化。
在两项研究中，DIACOMIT组的应答率（主要疗效终点）显著高于安慰剂组。DIACOMIT在降低全身阵挛性或强直阵挛性癫痫发作的平均频率方面也优于安慰剂。在研究1和研究2中，分别有43%和25%的患者报告在研究期间无全身阵挛性或强直阵挛性癫痫发作。
根据研究1和研究2中3岁至18岁以下患者的有效性证明，推断出 DIACOMIT 治疗6个月至3岁以下 Dravet 综合征相关癫痫发作患者的有效性。
1、推荐剂量
DIACOMIT 的推荐口服剂量为 50 mg/kg/天，分2或3次给药（即16.67 mg/kg每日3次或 25 mg/kg 每日2次），具体取决于患者的年龄和体重，如表1所示。如果给定可用规格无法达到确切剂量，则四舍五入至最接近的可能剂量，通常在推荐剂量 50 mg/kg/天的 50 mg 至 150 mg 范围内。两种 DIACOMIT 规格的组合可用于达到该剂量。最大推荐总剂量为3,000 mg/天。
表1.6个月及以上体重≥7 kg的 Dravet 综合征患者的推荐剂量
|
患者年龄 |
体重 |
给药方案（以等分剂量口服给药） |
每日总剂量 |
|
6个月至不到1年 |
7 kg 及以上 |
25 mg/kg，每日两次a,b |
50 mg/kg/天 |
|
1年及以上 |
7 kg 至 < 10 kg |
25 mg/kg，每日两次 b |
50 mg/kg/天 |
|
|
10 kg 及以上 |
25 mg/kg 每日两次或 16.67 mg/kg，每日3次 |
50 mg/kg/天每日最大剂量为 3000 mg |
a 给药频率不应超过每日两次，以限制自由饮水。
b 给药频率不应超过每日两次，以避免过度暴露。
2、重要给药说明
DIACOMIT 胶囊
DIACOMIT 胶囊必须在餐时用一杯水整粒吞服。胶囊不得折断或打开。
DIACOMIT 口服混悬剂
DIACOMIT 应在一杯水中 (100 mL) 混合，并应在餐时混合后立即服用。为确保玻璃中无药物残留，向饮水杯中加入少量水 (25 mL)，并饮用所有混合物 [见使用说明]。
3、遗漏剂量
应尽快服用漏服的剂量。如果已接近下次给药的时间，则不应服用漏服的剂量。相反，应服用下一次计划剂量。剂量不应加倍。
4、逐渐退出
与大多数抗癫痫药物的建议相同，如果停止 DIACOMIT 治疗，应逐渐停药，以尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险 [见警告和注意事项]。
在医学上需要快速停用 DIACOMIT 的情况下，建议进行适当监测。
最常见的不良反应（≥10％，大于安慰剂）为头痛，头晕，疲劳，嗜睡和恶心。
监测患者是否有新的或恶化的抑郁症，自杀念头/行为以及情绪或行为的异常变化。
可能发生中枢神经系统反应。
与其他缩短QT间隔的药物一起使用BANZEL时要格外小心。
如果发生多器官超敏反应，则中止BANZEL。
逐渐撤出BANZEL，以最大程度地减少发作，癫痫发作加剧或癫痫持续状态的风险。
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
肾功能不全：考虑调整透析液的BANZEL剂量以减少药物损失。
严重肝功能不全的患者不建议使用。
吡仑帕奈片(卫克泰)
乙酰唑胺片
氨己烯酸口服溶液用散
司替戊醇(Diacomit)
卢非酰胺薄膜片（Rufinamid）
19153135117
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