2024 年 10 月 22 日，凌腾医药宣布其战略合作伙伴 Lindis Biotech 已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈，CHMP 建议批准卡妥索单抗（CD3 x EpCAM）腹腔内治疗 EpCAM + 且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水的上市许可申请。
EpCAM + 恶性腹水包括由晚期癌症如卵巢癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、肺癌和子宫内膜癌等引起的恶性腹水。卡妥索单抗能结合肿瘤相关性抗原 EpCAM 和 T 细胞的 CD3 受体，同时通过与 FcɣR 招募免疫附属细胞，协同 T 细胞杀伤肿瘤细胞并产生潜在的肿瘤疫苗作用。
在上市关键 3 期研究中，卡妥索单抗在主要终点无穿刺生存期（PuFS）明显优于对照组（46 天 vs11 天），且总生存期（OS）在胃癌亚组显示出了统计学意义的延长（71 天 vs44 天）。
CHMP 的积极意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，并最终作出批准的决定。这一进展为恶性腹水患者带来了新的希望。
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