德曲妥珠单抗此次申请用于治疗不可切除或转移性 HER2 低（IHC 1 + 或 IHC 2 +/ISH -）或 HER2 超低（带有膜染色的 IHC 0）表达的乳腺癌成年患者，且这些患者接受过至少一线转移性内分泌疗法治疗。如果最终获得批准，德曲妥珠单抗将成为转移性乳腺癌患者化疗前使用的首个 HER2 靶向 ADC 疗法，这无疑将在乳腺癌治疗领域具有里程碑式的意义。

这一 sBLA 的递交与优先审评资格的授予主要依据 DESTINY - Breast06 临床 3 期试验的积极结果。在 HER2 低表达患者中，德曲妥珠单抗展现出了卓越的疗效。与化疗相比，通过盲法独立中心审查（BICR），它将疾病进展或死亡风险降低了 38%。德曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）达到了 13.2 个月，而化疗组仅为 8.1 个月。在整体试验人群中，德曲妥珠单抗同样表现出色，与化疗相比，疾病进展或死亡风险降低了 37%，中位 PFS 也是 13.2 个月，化疗组则为 8.1 个月。

此外，预定的探索性分析显示出更令人振奋的结果。在 HER2 低表达和 HER2 超低表达患者中，患者 PFS 的临床显著改善表现一致。在 HER2 超低表达患者中，德曲妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了 22%，中位 PFS 为 13.2 个月，而化疗组为 8.3 个月。这些数据充分表明了德曲妥珠单抗在不同 HER2 表达水平的乳腺癌患者中的有效性，为更广泛的乳腺癌患者提供了一种可能更有效的治疗选择。

对于乳腺癌患者来说，如果想要深入了解德曲妥珠单抗这种药物，包括药物获取渠道等信息，可以考虑康美莱全球找药。康美莱全球找药致力于为患者提供可靠的药品信息和购买渠道等相关帮助。

总之，德曲妥珠单抗获得 FDA 优先审评资格是乳腺癌治疗领域的重大进展。随着研究的不断深入和药品审批流程的推进，我们期待德曲妥珠单抗能够早日获批上市，为更多乳腺癌患者带来希望，改善她们的生存质量和预后情况。