一、特瑞普利单抗新获批临床的背景
2024 年 9 月 10 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，抗 PD - 1 单抗 —— 特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
二、特瑞普利单抗的过往成就
截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批 10 项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌。今年 7 月和 8 月，该产品一线治疗肝癌和一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请也分别获 CDE 受理。
三、特瑞普利单抗在头颈癌治疗中的表现
在 2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，特瑞普利单抗联合 EGFR 抑制剂西妥昔单抗治疗铂类难治性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的初步安全性和有效性 1b/2 期临床试验结果公布。在 12 名至少有一次治疗后肿瘤评估的患者中，经 IRC 评估，有 6 名患者确认部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为 50%，6 名患者疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为 100%。到截止日期，5 名患者有持续缓解，其中 3 名超过 12 周。
四、特瑞普利单抗联合治疗的优势
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提高治疗效果：特瑞普利单抗与西妥昔单抗联合使用，在头颈癌的治疗中显示出了较高的客观缓解率和疾病控制率，为患者带来了新的希望。
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扩大治疗范围：对于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，尤其是铂类难治性患者，提供了新的一线治疗选择。
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持续缓解时间长：部分患者的持续缓解时间超过 12 周，这意味着患者可以在较长时间内保持较好的生活质量。
五、未来展望
特瑞普利单抗的新适应症获批临床，为头颈癌患者带来了新的治疗选择。随着临床试验的不断推进，我们期待特瑞普利单抗在头颈癌治疗中能够取得更加显著的成果，为更多的患者带来福音。同时，也希望未来有更多的创新药物和治疗方案出现，共同推动癌症治疗领域的发展。
