2024 年 8 月 8 日，一则令人振奋的消息传来：美国 FDA 批准地尼白介素（Lymphir，denileukin diftitox）上市，为复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者带来新的希望。

地尼白介素作为一种新型免疫疗法，意义重大。它是自 2018 年以来，FDA 批准的首款治疗 r/r CTCL 的创新全身性靶向疗法，同时也是首款靶向恶性 T 细胞和调节性 T 细胞（Tregs）上白细胞介素-2（IL-2）受体的 CTCL 疗法。

从试验数据来看，地尼白介素表现出色。其客观缓解率（ORR）为 36.2%（95% CI：25.0 - 48.7），其中 8.7%的患者达到完全缓解（CR），疾病控制率达到 49%。患者对疗法响应迅速，大多数应答者（约 70%）在 1 - 2 个治疗周期后就见到效果。获得缓解的患者中，52.0%的缓解持续时间至少为 6 个月。此外，84.4%（54/64）的皮肤可评估受试者的皮肤肿瘤负担减少，12.5%（8/64）患者的皮肤病变完全清除。

地尼白介素是一款由 IL-2 和白喉毒素（diphtheria toxin）组合而成的重组融合蛋白。它通过与细胞表面的 IL-2 受体结合，使白喉毒素片段进入细胞抑制蛋白合成。这一独特的作用机制，使其能够同时靶向恶性 T 细胞和具有免疫抑制作用的调节性 T 细胞（Tregs）。暂时消灭 Tregs 具有增强患者免疫系统抗癌免疫反应的潜力。

总之，地尼白介素的获批上市为皮肤 T 细胞淋巴瘤的治疗开启了新的篇章，为患者带来了更多的生存希望。