2025 年 8 月 29 日，国家药监局附条件批准了宗艾替尼片上市，用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。作为全球首个获批的口服 HER2 酪氨酸激酶抑制剂，它给肺癌治疗带来新方向。
一、作用原理
宗艾替尼是一种共价结合、口服有效的选择性 HER2 小分子抑制剂，能与野生型和突变型 HER2 受体的酪氨酸激酶结构域共价结合，同时保留 EGFR 野生型信号，保证疗效的同时，耐受性及安全性良好。
二、临床试验数据
在 Beamion LUNG - 1 试验中：
1、队列 1 经治患者（n = 75）：客观缓解率（ORR）为 71%，完全缓解率（CR）为 7%，部分缓解率（PR）为 64%，疾病控制率（DCR）为 96%。中位缓解持续时间（DOR）为 14.1 个月，中位无进展生存期（PFS）为 12.4 个月。
2、脑转移患者（n = 27，可评估）：宗艾替尼展现出颅内活性，41% 的患者获得缓解，81% 的患者获得疾病控制。
3、安全性：治疗中断率仅 2.9%，安全性可控。
三、临床意义
此前，HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者预后差，传统治疗手段有限，缺乏精准靶向药物。宗艾替尼的获批，为这类患者提供了新的、高效且安全的治疗选择，有望显著改善患者生存质量，延长生存期。
注：药物使用需在医生指导下进行，谨遵医嘱。
