英文名称：Durolane Fertigspritzen
商品名称：Durolane
全部名称：Durolane Fertigspritzen、Durolane
1、与踝、肘、腕、指和趾的轻至中度骨关节炎疼痛相关的对症治疗。
2、DUROLANE也适用于关节镜术后3个月内出现骨关节炎的疼痛。
注射剂；60mg/3ml
每毫升含：透明质酸，稳定的20 mg Phys。氯化钠溶液，pH 7q.s.
1、本产品仅限一次性使用。
2、本品为单次注射、单剂量制剂，每个疗程只能注射1次。
3、对于小的滑膜关节(手腕、手指、脚趾)，推荐剂量约为1 mL，对于中间关节(肘关节、踝关节)，推荐剂量约为1 ~ 2mL。
4、对于需要2 mL注射的关节，将需要额外的durane注射器。
5、在3毫升注射器可用于较大的关节(参考包装说明书的使用适应证)。
1、临床研究中报告的大多数不良反应被描述为局限于关节的一过性疼痛、肿胀和/或僵硬。这些不良反应的强度为轻度或中度，仅偶尔需要止痛药或 NSAID 治疗。
2、在其他关节中使用其他透明质酸制剂未显示任何其他独特的不良事件。
3、报告的其他不良反应均未被解释为急性炎性关节炎或过敏反应，不需要手术干预、全身或关节内类固醇或抗生素形式的医疗护理。
1、如果滑膜关节感染或严重发炎，不应注射DUROLANE SJ。
2、如果注射部位或附近存在活动性皮肤病或感染，则不应注射DUROLANE SJ。
3、DUROLANE SJ不应在血管内或关节外或滑膜组织或关节囊内注射。
4、不要重新灭菌DUROLANE SJ，因为这可能会损坏产品。注意事项
5、腿部存在静脉或淋巴淤滞的患者应慎用多瑞林SJ。
6、尚未在妊娠或哺乳期女性或儿童中检测DUROLANE SJ。
7、每个待治疗的关节必须使用单独的 DUROLANE SJ 注射器。
8、与任何侵入性关节手术一样，感染风险较小。
9、如果已知患者对透明质酸产品敏感，则不应注射DUROLANE SJ。
10、、如果已知患者对局部麻醉剂过敏或敏感，则不应使用局部麻醉剂。
11、如果已知患者对造影剂过敏或敏感，则不应在 X 线透视控制下使用造影剂进行注射。
12、在临床研究中，尚未对首次和第二次注射之间间隔短于6个月的再注射进行研究。
13、注射压力增加可能提示不正确的关节外针头放置或关节过度填充。
14、尚未确定 DUROLANE SJ 在仅用于诊断或检查目的或不伴有关节骨关节炎的关节镜手术后的有效性。
15、在既存软骨钙质沉着症的患者中应慎用DUROLANE SJ，因为注射可能导致疾病急性发作。
无。
尚未确定 DUROLANE SJ 与其他关节内注射剂合并使用的安全性和有效性。
本品含有20 mg/mL稳定的非动物透明质酸缓冲生理氯化钠溶液pH 7。
透明质酸在所有生物体中都是相同的。它是一种存在于全身组织的天然多糖，在滑液和皮肤中浓度特别高。本品由生物合成的透明质酸经纯化和稳定后组成。本品在体内通过与内源性透明质酸相同的代谢途径降解。
是一种无菌、透明的粘弹性凝胶，装在1mL玻璃注射器中。
1、DUROLANE SJ 应储存在原始包装中，温度不超过30℃。
2、包装上标明失效日期，超过该日期不得使用。
3、避免冷冻。
美国Bioventus
Durolane可以为膝关节OA患者的疼痛减轻提供长达26周的益处。与其他HA粘稠补充疗法相比，Durolane的注射计划带来了经济优势和更大的患者便利性和依从性。
Durolane专有的稳定技术大大延长了它在关节中的停留时间。公司进行了多项研究以确定Durolane的半衰期。在一项研究中，公司对六名健康志愿者注射了Durolane，其中含有可进行追踪的放射性同位素。结果显示Durolane的半衰期为30天。在功效方面，已将Durolane与可用于治疗骨关节炎疼痛的其他治疗方案进行了直接比较，结果发现Durolane可以显著降低患者OA关节的疼痛程度。
在一项对349名轻度至中度膝关节OA患者进行的随机试验中，将Durolane与SUPARTZ FX进行了比较。该研究得出的结论是：就疼痛、僵硬、身体机能和整体自我评估而言，注射1次Durolane的效果并不比每周注射5次SUPARTZFX的效果差。此外，公司还将Durolane与Synvisc-One进行了比较，在治疗后12个月内对患者进行随访。研究表明，Durolane比Synvisc-One产生更持久的止痛效果。
1、本产品仅限一次性使用。
2、本品为单次注射、单剂量制剂，每个疗程只能注射1次。
3、对于小的滑膜关节(手腕、手指、脚趾)，推荐剂量约为1 mL，对于中间关节(肘关节、踝关节)，推荐剂量约为1 ~ 2mL。
4、对于需要2 mL注射的关节，将需要额外的durane注射器。
5、在3毫升注射器可用于较大的关节(参考包装说明书的使用适应证)。
临床研究中报告的大多数不良反应被描述为局限于关节的一过性疼痛、肿胀和/或僵硬。这些不良反应的强度为轻度或中度，仅偶尔需要止痛药或 NSAID 治疗。
1、如果滑膜关节感染或严重发炎，不应注射DUROLANE SJ。
2、如果注射部位或附近存在活动性皮肤病或感染，则不应注射DUROLANE SJ。
3、DUROLANE SJ不应在血管内或关节外或滑膜组织或关节囊内注射。
4、不要重新灭菌DUROLANE SJ，因为这可能会损坏产品。注意事项
5、腿部存在静脉或淋巴淤滞的患者应慎用多瑞林SJ。
6、尚未在妊娠或哺乳期女性或儿童中检测DUROLANE SJ。
7、每个待治疗的关节必须使用单独的 DUROLANE SJ 注射器。
8、与任何侵入性关节手术一样，感染风险较小。
9、如果已知患者对透明质酸产品敏感，则不应注射DUROLANE SJ。
10、、如果已知患者对局部麻醉剂过敏或敏感，则不应使用局部麻醉剂。
11、如果已知患者对造影剂过敏或敏感，则不应在 X 线透视控制下使用造影剂进行注射。
12、在临床研究中，尚未对首次和第二次注射之间间隔短于6个月的再注射进行研究。
13、注射压力增加可能提示不正确的关节外针头放置或关节过度填充。
14、尚未确定 DUROLANE SJ 在仅用于诊断或检查目的或不伴有关节骨关节炎的关节镜手术后的有效性。
15、在既存软骨钙质沉着症的患者中应慎用DUROLANE SJ，因为注射可能导致疾病急性发作。
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