通用名称：帕利珠单抗注射液
商品名称：Synagis
英文名称：Palivizumab
中文名称：帕利珠单抗
全部名称：帕利珠单抗、Synagis、Palivizumab
Synagis适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病：
1、有早产史（胎龄≤35周）且在RSV季节开始时年龄≤6个月，
2、患有支气管肺发育不良(BPD)，在过去6个月内需要药物治疗，并且在RSV季节开始时年龄在24个月或以下，
3、患有血流动力学显著的先天性心脏病(CHD)，且在RSV季节开始时年龄≤24个月。
单剂量液体溶液小瓶：50 mg/0.5 mL和100 mg/1 mL。
1、帕利珠单抗(palivizumab)的推荐剂量为15 mg/kg体重，每月肌内注射一次。
2、帕利珠单抗(palivizumab)首次给药应在RSV季节开始前进行，其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。
3、在北半球，RSV季节通常从11月开始，持续到4月，但在某些社区可能开始较早或持续较晚。
4、心肺旁路后帕利珠单抗(palivizumab)血清水平降低。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(palivizumab)（即使距离上一次给药早一个月）。此后，应按计划每月给药一次。
5、尚未确定Synagis在低于15 mg/kg的剂量或在整个RSV季节给药频率低于每月一次的疗效。
注射说明：
1、请勿稀释产品。
2、请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。
3、给药前，应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。不得使用任何存在颗粒物或变色的小瓶。
4、使用无菌技术，将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗(palivizumab)小瓶上取下易掀盖，并用消毒剂（例如，70%异丙醇）擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中，并抽取适量溶液至注射器中。将剂量抽入注射器后立即给药。
5、帕利珠单抗(palivizumab)应采用无菌技术以15 mg/kg的剂量肌内注射给药，最好在大腿前外侧。臀肌不应常规用作注射部位，因为存在损伤坐骨神经的风险。每月剂量（注射体积，mL）= 患者体重(kg)x 15 mg/kg÷100 mg/mL Synagis。注射量超过1 mL时应分次给药。
6、帕利珠单抗(palivizumab)以单剂量小瓶供应，不含防腐剂。停药后，请勿重新进入药瓶；丢弃未使用的部分。每瓶仅给药1次。
7、使用一次性无菌注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染性病原体从一个人传播给另一个人，请勿重复使用注射器和针头。
Synagis最严重的不良反应为速发过敏反应和其他急性超敏反应。
主要包括：
1、荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难
2、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝
1、超敏反应
在初次暴露或再次暴露于Synagis时也报告了其他急性超敏反应，可能为重度。体征和症状可能包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝。
2、凝血障碍
帕利珠单抗(palivizumab)仅供肌内使用。与任何肌内注射一样，血小板减少症或任何凝血障碍儿童应慎用帕利珠单抗(palivizumab)。
3、RSV诊断测试干扰
帕利珠单抗可能干扰基于免疫学的RSV诊断试验，如一些基于抗原检测的试验。此外，帕利珠单抗抑制细胞培养中的病毒复制，因此也可能干扰病毒培养试验。
4、RSV疾病的治疗
尚未确定帕利珠单抗(palivizumab)治疗RSV疾病的安全性和疗效。
5、正确给药
帕利珠单抗(palivizumab)单剂量小瓶不含防腐剂。帕利珠单抗(palivizumab)应在从小瓶中抽取剂量后立即给药。不应重新输入药瓶。丢弃任何未使用部分。
1、怀孕
帕利珠单抗(palivizumab)不适用于有生育能力的女性。
2、哺乳
帕利珠单抗(palivizumab)不适用于有生育能力的女性。
3、儿童用药
尚未确定开始给药时帕利珠单抗(palivizumab)在24月龄以上儿童中的安全性和有效性。
帕利珠单抗(palivizumab)禁用于既往对帕利珠单抗(palivizumab)有显著超敏反应的儿童。
在帕利珠单抗(palivizumab)的临床研究和上市后经验中报告了剂量高达85 mg/kg的药物过量，在某些情况下，报告了不良反应。在药物过量的情况下，建议监测患者的任何不良反应体征或症状，并采取适当的对症治疗。
本品的主要成分为帕利珠单抗。
注射剂
Synagis应在其原始容器中于2 ℃-8 ℃(36℉-46℉)下储存。
请勿冷冻。
请勿在失效日期后使用。
MedImmune, LLC
在两项在RSV相关住院高风险儿童中预防RSV感染的随机、双盲、安慰剂对照试验中评估了Synagis的安全性和有效性。
在试验1中，在BPD儿童（安慰剂组34/266[12.8%]vs Synagis组39/496[7.9%]）和无BPD的早产儿（安慰剂组19/234[8.1%]vs Synagis组9/506[1.8%]）中均观察到RSV住院减少。
在试验2中，在非紫绀（安慰剂组36/305[11.8%]vs Synagis组15/300[5.0%]）和紫绀儿童（安慰剂组27/343[7.9%]vs Synagis组19/339[5.6%]）中观察到血小板减少。
临床研究未表明，与接受安慰剂的儿童相比，接受Synagis预防RSV的RSV感染住院儿童中RSV感染的严重程度较低。
1、2周或以上患者使用达菲治疗流感或1岁或以上患者预防流感，使用方法如下：
达菲胶囊或者达菲口服混悬剂（以粉末形式提供）。这是不能吞咽胶囊患者的首选制剂 (6 mg/mL)。使用前，药剂师必须用水复溶提供的达菲粉末，以制备口服混悬剂。
胶囊和口服混悬剂可与或不与食物同服；但是，如果达菲与食物同服，耐受性可能会增强。
中度或重度肾损害患者应调整达菲剂量。
对于不能吞咽胶囊的患者，TAMIFLU口服混悬剂是首选制剂。当 TAMIFLU 口服混悬剂无法从批发商或生产商处获得时，可打开 TAMIFLU 胶囊并与加糖液体混合，如常规或无糖巧克力糖浆、玉米糖浆、焦糖顶或淡红糖（溶于水）。在紧急情况下和当口服混悬剂或适龄规格的达菲胶囊与加糖液体混合时，药剂师可以从达菲 75 mg 胶囊准备口服混悬剂的紧急供应。
2、治疗流感的推荐剂量
在流感症状发作后48小时内开始达菲治疗。
成人和青少年（13岁及以上）
TAMIFLU 治疗成人和13岁及以上青少年流感的推荐口服剂量为75 mg，每日两次（1粒 75 mg 胶囊或12.5 mL口服混悬剂，每日两次），持续5天。
儿科患者（2周至12岁）
表1显示了 TAMIFLU 治疗2周至12岁儿童患者流感的推荐口服剂量，并提供了处方胶囊或口服混悬剂的信息。
3、预防流感的推荐剂量
在与感染者密切接触后48小时内开始 TAMIFLU 暴露后预防治疗。在社区爆发期间开始使用达菲进行季节性预防。
成人和青少年（13岁及以上）
用于预防成人和13岁及以上青少年流感的 TAMIFLU 推荐剂量为 75 mg 口服给药，每日一次（1粒 75 mg 胶囊或12.5 mL口服混悬剂，每日一次），与感染者密切接触后至少10天，在社区爆发期间长达6周。在免疫功能低下的患者中，TAMIFLU可持续给药长达12周 [参见特殊人群用药]。只要继续使用达菲，保护作用的持续时间就会持续。
儿科患者（1-12岁）
表1显示了1岁至12岁儿科患者基于体重预防流感的 TAMIFLU 推荐口服剂量，并提供了处方胶囊或口服混悬剂的信息。建议在与感染者密切接触后10天内以及社区爆发期间长达6周内对儿童患者进行预防 [参见特殊人群用药]。
表1儿童患者流感治疗和预防的达菲剂量建议
|
重量 |
5天的治疗剂量 |
10天预防剂量* |
口服混悬剂 (6 mg/mL) 的给药体积 每次给药† |
瓶数 分发的口服混悬剂 |
分发的胶囊数量（规格）‡ |
|
2周至1岁以下的患者 |
|||||
|
任何体重 |
3 mg/kg 每日两次 |
不适用 |
0.5 mL/kg § |
1瓶 |
不适用 |
|
基于体重的1-12岁患者 |
|||||
|
15 kg 或以下 |
30 mg 每日两次 |
30 mg 每日一次 |
5 mL |
1瓶 |
10粒胶囊 (30 mg) |
|
15.1-23 kg |
45 mg 每日两次 |
45 mg 每日一次 |
7.5 mL |
2瓶 |
10粒胶囊 (45 mg) |
|
23.1-40 kg |
60 mg 每日两次 |
60 mg 每日一次 |
10 mL |
2瓶 |
20粒胶囊 (30 mg) |
|
40.1 kg或以上 |
75 mg 每日两次 |
75 mg 每日一次 |
12.5 mL |
3瓶 |
10粒胶囊 (75 mg) |
*暴露后预防的推荐持续时间为10天，社区爆发（季节性/暴露前）预防的推荐持续时间长达6周（或在免疫功能低下患者中长达12周）。用于季节性预防的供应量（例如，瓶或胶囊数量）可能大于用于暴露后预防的供应量。
†使用口服给药分配装置测量口服混悬剂的适当体积 (mL)。
‡对于不能吞咽胶囊的患者，达菲口服混悬剂是首选制剂。
§对于1岁以下的患者，提供适当的给药装置，可以准确测量和给药小体积。
肾损害患者的剂量
表2显示了治疗和预防不同分期肾损害（估计肌酐清除率≤90 mL/min）成人流感的剂量建议。对于估计肌酐清除率≤60 mL/min的成人，建议调整剂量 [参见特殊人群用药]。
表2在肾损害或接受透析的终末期肾病 (ESRD) 成人中治疗和预防流感的推荐剂量调整
|
肾损害（肌酐清除率） |
推荐的治疗方案* |
推荐的预防方案*† |
|
轻度 （> 60-90 mL/分钟） |
75 mg，每日两次，持续5天 |
75 mg 每日一次 |
|
中度 （> 30-60 mL/分钟） |
30 mg，每日两次，持续5天 |
30 mg 每日一次 |
|
重度（> 10-30 mL/分钟） |
30 mg，每日一次，持续5天 |
30 mg，隔日一次 |
|
接受血液透析的 ESRD 患者（≤10 mL/分钟） |
每个血液透析周期后立即给予30 mg，然后给予 30 mg （治疗持续时间不超过5天） |
立即给予30 mg，然后在交替血液透析周期后给予 30 mg |
|
接受持续性非卧床腹膜透析的 ESRD 患者‡ （≤10 mL/分钟） |
立即单次给予 30 mg 剂量 |
立即30 mg，然后 30 mg 每周一次 |
|
未接受透析的 ESRD 患者 |
不推荐使用达菲 |
不推荐使用达菲 |
*胶囊或口服混悬剂可用于 30 mg 给药。
†暴露后预防的推荐持续时间至少为10天，社区爆发（季节性/暴露前）预防的推荐持续时间长达6周（或在免疫功能低下患者中长达12周）。
‡数据来自持续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 患者的研究。
Synagis最严重的不良反应为速发过敏反应和其他急性超敏反应。
主要包括：
1、荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难
2、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝
1、过敏反应
在初次暴露或再次暴露于Synagis时也报告了其他急性超敏反应，可能为重度。体征和症状可能包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝。
2、凝血障碍
帕利珠单抗(palivizumab)仅供肌内使用。与任何肌内注射一样，血小板减少症或任何凝血障碍儿童应慎用帕利珠单抗(palivizumab)。
3、RSV诊断测试干扰
帕利珠单抗可能干扰基于免疫学的RSV诊断试验，如一些基于抗原检测的试验。此外，帕利珠单抗抑制细胞培养中的病毒复制，因此也可能干扰病毒培养试验。
4、RSV疾病的治疗
尚未确定帕利珠单抗(palivizumab)治疗RSV疾病的安全性和疗效。
5、正确给药
帕利珠单抗(palivizumab)单剂量小瓶不含防腐剂。帕利珠单抗(palivizumab)应在从小瓶中抽取剂量后立即给药。不应重新输入药瓶。丢弃任何未使用部分。
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