通用名：finerenone
商品名：Kerendia
全部名称：非奈利酮，可申达，finerenone，Kerendia
1、Kerendia（非奈利酮）是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(3期和4期，伴白蛋白尿)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
2、2023年2月，拜耳（Bayer）宣布欧盟委员会批准扩展可申达（非奈利酮片）在欧盟的说明书，此次其适应症已扩展涵盖与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。
1、根据估计的肾小球滤过率（eGFR）和血清钾阈值，推荐的起始剂量为10 mg或20 mg，每日口服一次。
2、根据eGFR和血钾阈值，4周后增加剂量至目标剂量20 mg，每日一次。
3、片剂可以在有或没有食物的情况下服用。
30片/瓶：10mg或者20mg剂型；
90片/瓶：10mg或者20mg剂型。
Kerendia（非奈利酮）组≥ 1%的患者发生的不良反应(发生频率高于安慰剂组)为高钾血症、低血压和低钠血症。
同时使用强效CYP3A4抑制剂。
肾上腺功能不全患者。
高钾血症：肾功能下降和基线钾水平较高的患者风险增加。监测血清钾水平并根据需要调整剂量。
葡萄柚或葡萄柚汁：避免同时使用。
中度或弱CYP3A4抑制剂：在Kerendia（非奈利酮）或中度或弱CYP3A4抑制剂的药物开始或剂量调整期间监测血钾，并适当调整Kerendia（非奈利酮）剂量。
强效或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。
哺乳:不建议母乳喂养。
储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内波动。
非奈利酮（finerenone）是一种潜在首创的非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，能减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。
FIDELIO-DKD研究在伴有慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）患者中开展，评估了finerenone（非奈利酮）与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断治疗，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。
结果显示，研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone（非奈利酮）显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone（非奈利酮）将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率（eGFR）在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%（HR=0.82；95%CI:0.73-0.93；p=0.0014）。在36个月时，需要治疗以预防一次主要复合终点事件的数量为29（95%CI:16-166）。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/fc726765-5d5a-4d6e-b037-b847bda9fb7c/spl-doc?hl=Kerendia
一款药品的上市，患者朋友们最关心的就是该药的治疗效果，Soliris的治疗效果怎么样呢？
一项多国、双盲、平行组、时间-事件研究，在水通道蛋白-4（AQP4）自身抗体阳性的NMOSD患者中开展，评估了Soliris相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中，招募了143例成人NMSOD患者，他们以2:1的比例随机分配接受Soliris和安慰剂治疗，该研究的主要终点是由独立审查委员会评估的首次试验复发时间。
Ⅲ期临床试验结果显示，该研究到达其主要终点。与安慰剂相比，Soliris(Eculizumab)治疗使NMOSD复发的风险降低了94.2％。在接受Soliris(Eculizumab)治疗的患者中有97.9％没有复发，而接受安慰剂治疗的患者只有63.2％。
同时，接受Soliris(Eculizumab)治疗患者的年复发率出现显著降低了，其降低了95.5％，达到试验的关键次要点。其安全性与先前的试验结果一直，使用Soliris(Eculizumab)治疗NMSOD患者取得了显著的疗效。
1、口服，每日一次。
2、建议与环孢素和皮质类固醇类合并使用。
3、在移植后，应尽可能早地开始服用。对新的移植受者，首次应服用的负荷量，即其维持量的3倍剂量。对肾移植患者的建议负荷量为6mg，维持量为2mg/天。
4、虽然在临床试验中，所用的15mg的负荷量和5mg/天的维持量是安全有效的，但对于肾移植患者，尚不明确2mg以上的剂量疗效上的益处。每日服用雷帕鸣(西罗莫司片、Rapamune)2mg的患者，其总体的安全性优于每日服用雷帕鸣(西罗莫司片、Rapamune)5mg的患者。
Kerendia组≥ 1%的患者发生的不良反应(发生频率高于安慰剂组)为高钾血症、低血压和低钠血症。
高钾血症：肾功能下降和基线钾水平较高的患者风险增加。监测血清钾水平并根据需要调整剂量。
葡萄柚或葡萄柚汁：避免同时使用。
中度或弱CYP3A4抑制剂：在Kerendia或中度或弱CYP3A4抑制剂的药物开始或剂量调整期间监测血钾，并适当调整Kerendia剂量。
强效或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。
哺乳:不建议母乳喂养。
19153135117
客服
客服
微信公众号
19153135117
在线留言
