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十一酸睾酮胶丸(安特尔)
中文名称:十一酸睾酮胶丸(安特尔)
英文名称:
全部名称:十一酸睾酮胶丸、安特尔、Testosterone Undecanoate Soft Capsules
剂型和规格:
适应症:
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十一酸睾酮胶丸(安特尔)

通用名称:十一酸睾酮胶丸

商品名称:安特尔

全部名称:十一酸睾酮胶丸、安特尔、Testosterone Undecanoate Soft Capsules

适应症

男性:原发性或继发性性腺功能低下的睾酮补充疗法,

例如:

1.睾丸切除后;

2.无睾症;

3.垂体功能低下;

4.内分泌性阳痿;

5.由于精子生成障碍所引起的不育症;

6.男性更年期症状,例如:性欲减退、脑力体力下降等。女性一男性性别转换:使女性男性化。

用法用量

一般,剂量应根据每个病人对药物的反应情况而加以适当的调整。通常,起始剂量每天120-160mg(以十一酸睾酮计,即3-4粒)连服2-3周,然后服用维持剂量,每天40-120mg(以十一酸皋酮计,即1-3粒)。

本品应在吃饭时服用,如有需要可用少量水吞服,必须将整个胶丸吞服,不可咬嚼。可将每天的剂量分成两个等份,早晨服一份,晚间服一份。如果胶丸个数不能均分为两等份,则早晨服用胶丸个数较多的一份,或遵医嘱。

不良反应

在雄激素治疗中曾发现过下列不良反应: 青春期前男孩:性早熟,勃起频率增加,阴茎增大和骺骨早闭。

禁忌

1. 已确诊或怀疑为前列腺癌或乳腺癌的男性;

2. 妊娠;

3. 哺乳;

4. 对本品中的任何成份过敏者。

注意事项

1.青春期前男孩应慎用雄激素以避免骺骨早闭及性早熟,应当定期监视骨骼成熟情况。

2.病人如患有隐性或显性心脏病、肾病、高血压、癫痫、三叉神经痛或有上述疾病过去史应该在医生的密切监视下使用。因为这些疾病可能偶尔会复发或者加重。

3.良性前列腺增生的男子慎用雄激素。

4.如发生与雄激素相关的副反应,应立即停药,待症状消失后,再服用较低的剂量。

5.使用甾体激素可能影响某些实验室测量结果。

6.运动员注意:安特尔所含有的成分有可能使兴奋剂测试呈阳性。

7.安特尔会导致甘油三酯、胆固醇、谷兵转氨酶、低密度脂蛋白升高,以及高密度脂蛋白降低。长期使用应在医生指导下密切监测以上指标。(安特尔在美国下架不得销售也是因为它会导致胆固醇升高。)

8.若尚未进行变性手术,服用该药对提高雄性激素水平至男性正常值作用不明显。对停止月经效果不明显。

特殊人群用药

儿童注意事项:

尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。

妊娠与哺乳期注意事项:

在妊娠及哺乳期间不能服用安特尔。

老人注意事项:

尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

药物相互作用

酶的诱导剂可能增加或降低治疗对睾酮水平的影响,因此可能需要调整安特尔的剂量。

药理作用

十一酸睾酮的口服急性毒性非常低,由于胶丸中溶剂 (油酸) 的原因,本品高剂量可能会引起肠胃反应。 一旦出现过量,可以通过洗胃和支持疗法进行治疗。

贮藏

经销商和药剂师应将本品在避光,2-8℃干燥处保存。患者从药剂师处拿药后,可将本品在避光、干燥处,室温下保存,但必须在90天内用完。

规格

40mg

有效期

36个月

西地那非为环磷酸鸟苷(cGMP)特异性5型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制药,是治疗ED的口服药物。正常人阴茎勃起的生理机制涉及性刺激过程中体内一氧化氮(NO))的释放。一氧化氮激活阴茎海绵体平滑肌细胞内鸟苷酸环化酶,导致cGMP水平升高,使得海绵体内平滑肌松弛,海绵窦扩张,血液流入而使阴茎勃起。

勃起功能障碍的患者主要是缘于阴茎海绵体平滑肌松弛障碍。西地那非对离体人海绵体无直接松弛作用,但能够通过抑制海绵体内的PDE5对cGMP的分解,从而增强一氧化氮的作用。当性刺激引起局部一氧化氮释放时,西地那非抑制PDE5,可增加海绵体内cGMP水平,松弛海绵体平滑肌,血液流入海绵体。有研究表明勃起反应随剂量和血浆浓度的增加而增强,药效可持续4h(但较2h时弱)。

每周或每隔一周一次静脉输注用于预防,以及每日一次的输注用于按需治疗急性情况

1、心血管系统:有发生心肌梗死、心源性猝死、心力衰竭、心律失常、低血压、脑出血、脑血栓形成、一过性局部缺血性休克和高血压等心血管不良反应事件报道,多数发生在性活动期间或刚结束时,个别发生在用药或性活动后数小时至数天内,甚至还有少量发生在服药后不久尚未进行性活动时。目前尚未确定这些反应是否由西地那非直接引起,还是由性活动、患者的心血管状况等多种因素共同作用而引起。

2、消化系统:可出现消化不良(7%)、腹泻(3%);有口干、呕吐、吞咽困难、舌炎、齿龈炎、口腔炎、食管炎、胃炎、结肠炎、肝功能异常、直肠出血等报道。

3、血液:有贫血、白细胞减少的个案报道。

4、代谢/内分泌系统:有痛风、糖尿病、周围性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症等报道。

5、呼吸系统:可出现鼻塞(4%);有哮喘、咽喉炎、鼻窦炎、支气管炎、多痰、咳嗽、呼吸困难等个案报道。

6、泌尿生殖系统:可出现尿道感染(3%);有膀胱炎、夜尿增多、尿频、尿失禁、异常射精、生殖器水肿、缺乏性高潮等报道;也有引起阴茎勃起时间延长(超过4h)、异常勃起(痛性勃起超过6h)和血尿等个案报道。

7、中枢神经系统:可出现头痛(16%)、眩晕(2%);有共济失调、肌张力过高、震颤、神经痛、神经病变、感觉异常、眩晕、抑郁、焦虑、失眠、嗜睡、多梦、反射迟缓、感觉迟钝、癫痫发作等个案报道。

8、肌肉骨骼系统:有关节疾病、肌肉痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎等个案报道。

9、皮肤:可出现面部潮红(10%)、皮疹(2%),有荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎等个案报道。

10、眼:有瞳孔扩大、结膜炎、眼出血、白内障、眼干、眼痛、畏光、红眼或眼部充血、眼部烧灼感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿等报道。还可出现轻度的一过性视觉异常(3%),主要表现为视物色淡、光感增强、视物模糊以及复视、短暂视觉丧失或视力下降等。

11、耳:有耳鸣、耳聋的报道。

12、其他:还可出现全身反应,如休克、乏力、疼痛(如胸痛)、寒战、过敏反应等。

1、慎用

(1)色素视网膜炎或其他视网膜畸形的患者(因少数患者可能有视网膜磷酸二酯酶的遗传性基因异常)。

(2)最近6个月内曾发生心肌梗死、脑卒中、休克或致死性心律失常患者。

(3)低血压或高血压、心力衰竭、缺血性心脏病患者。

(4)出血性疾病或处于消化性溃疡活动期的患者。

(5)可引起阴茎异常勃起的疾病患者(如镰形细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。

(6)阴茎解剖畸形者(如阴茎弯曲、阴茎海绵体纤维变性或硬结)。

2、药物对儿童的影响 西地那非不适用于儿童(尤其是新生儿)。

3、药物对老人的影响 有研究表明,健康老年志愿者(不小于65岁)对西地那非的清除率降低,曲线下面积增加40%。鉴于血药浓度较高可能增加不良反应,故西地那非起始剂量应减小。

4、药物对妊娠的影响 美国药品和食品管理局(FDA)对西地那非的妊娠安全性分级为B级。

5、药物对哺乳的影响 西地那非是否随乳汁分泌尚不明确。

6、西地那非不适用于妇女。

7、给予西地那非治疗ED的同时,应对其相关病因进行治疗。此外,在没有性刺激时,西地那非的推荐剂量不起作用。

8、西地那非引起的仰卧位血压短暂性降低通常对大多数患者可以不计,但仍要仔细斟酌这种血管舒张效应是否会给低血压或其他心血管疾病患者带来不良后果,尤其是在性活动时(在已有心血管危险因素存在时,性活动对心脏有潜在的危险)。故对已有心血管疾病的患者,不宜使用西地那非治疗勃起功能障碍。

9、在性活动开始时,若出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须终止性活动。

10、用药后若阴茎持续勃起超过4h,应给予相应治疗;若异常勃起未得到及时处理,阴茎组织可能受到损害并导致永久性的勃起功能丧失。

11、其他治疗勃起功能障碍的方法与西地那非合用的安全性和有效性尚待研究,故暂不推荐联合用药。

12、患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物,目前尚不清楚。

13、有研究表明,健康志愿者单次剂量增至800mg,不良反应与低剂量时相似,但发生率增加。当用药过量时,应根据需要采取常规支持疗法。由于西地那非与血浆蛋白结合率高,且不从尿中清除,因此血液透析不会增加清除率。

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