商品名称：Radiogardase-Cs
英文名称：Prussian blue
中文名称：普鲁士蓝胶囊
全部名称：普鲁士蓝胶囊、普鲁士兰胶囊、Prussian blue、Radiogardase-Cs
胶囊：0.5 g-深蓝色胶囊，印有浅蓝色字样：
PB
Radiogardase 适用于治疗已知或疑似体内污染放射性铯和/或非放射性铊的患者，以增加其消除率。
1、成人和青少年：口服3 g（6粒胶囊），每日3次（每日总剂量为9 g）
2、儿童患者（2-12岁）：口服1 g（2粒胶囊），每日3次（每日总剂量为3 g）
无。
1、增加胃肠粘膜的辐射吸收剂量
Radiogardase 可降低胃肠蠕动，减慢放射性在胃肠道中的通过时间。通过时间减慢可增加胃肠道粘膜的辐射吸收剂量。
2、便秘
Radiogardase 可引起便秘。监测并治疗便秘的体征和症状。伴有胃肠动力减弱相关疾病的患者风险较高。
3、电解质异常
Radiogardase 可能与胃肠道中发现的电解质结合。低钾血症，伴血清。
在 Radiogardase 治疗期间，3/42例 (7%) 患者报告钾值为2.5-2.9（正常范围：3.5-5.0）。在 Radiogardase 治疗期间监测血清电解质，尤其是治疗既存心律失常或电解质失衡的患者时。
4、粪便、口腔黏膜和牙列呈蓝色变色
Radiogardase 主要经粪便排泄，使粪便变为蓝色。打开 Radiogardase 胶囊，将内容物与食物同服时，口腔粘膜和牙列也可能呈蓝色。
10/42例 (24%) 接受 Radiogardase 治疗的患者报告了便秘。便秘严重程度轻度7例，中度3例。
根据动物数据，Radiogardase与其他解聚剂联合给药不影响 Radiogardase 治疗放射性铯和/或非放射性铊内部污染的疗效。
1、妊娠
妊娠分类 C
尚不清楚孕妇使用 Radiogardase 是否会对胎儿造成危害，或是否会影响生殖能力。尚未对普鲁士蓝不溶性进行动物生殖研究。但是，由于 Radiogardase 不会从胃肠道吸收，因此预计不会对胎儿产生影响。
放射性铯 (137Cs) 可穿过人胎盘。1例患者在妊娠第4个月期间被0.005 mCi 137Cs污染，但未接受 Radiogardase 治疗。出生时，母体和幼仔体内的 137Cs 浓度相同。
铊可穿过人类胎盘。报告的胎儿影响包括发育停滞和死亡。未经处理的放射性铯或铊暴露的毒性大于 Radiogardase 的潜在生殖毒性。
2、哺乳期女性
尚未进行确定 Radiogardase 是否经人乳汁分泌的研究。由于 Radiogardase 不经胃肠道吸收，因此不太可能经乳汁排泄。然而，铯和铊在母乳中通过母婴传播。体内被铯或铊污染的妇女不应哺乳。
3、儿童用药
放射性铯污染
Radiogardase 治疗2-18岁 137Cs 儿童患者的安全性和疗效。
岁，是根据巴西Goiânia 137Cs污染的 Radiogardase 治疗儿童患者和 137Cs 暴露的 Radiogardase 治疗成人的数据确定的。
总体而言，27例儿科患者接受 Radiogardase 治疗，剂量范围为 3-10 g/天，分次给药（青少年最大推荐剂量为 9 g/天）。在青少年和4-12岁儿童中，Radiogardase治疗使 137Cs 的全身有效半衰期分别降低了46%和43%。在可获得辐射消除率数据的12例患者中，该发生率与接受 3 g 每日3次治疗的成人和接受 1 g 每日3次治疗的儿科患者相似。按体重计算时，剂量范围为0.32 g/kg（12岁患者；10 gRadiogardase日剂量；31 kg体重）至0.21 g/kg（4岁患者；3 gRadiogardase日剂量；14 kg体重）。
预计2-4岁儿童患者的胆道和胃肠道功能与4岁儿童相当。
尚未确定 Radiogardase 治疗0-2岁儿童患者 137Cs 污染的安全性和疗效。新生儿和婴儿（0-2岁）胆道系统和胃肠道的发育成熟度存在变异。尚不清楚 Radiogardase 对未成熟胃肠道的剂量相关不良反应。
放射性和非放射性铊污染
Radiogardase 治疗儿科患者放射性和非放射性铊污染的安全性和有效性尚未确定。
4、老年患者用药
尚未评价 Radiogardase 在65岁及以上患者中的安全性和疗效，以确定其反应是否与年轻受试者不同。一般而言，应密切监测老年患者，因为老年患者发生心脏功能下降和伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
5、肝损害
Radiogardase 不具有全身生物利用度，不依赖于肝脏代谢进行激活或失活。然而，由于胆汁中铯和铊的排泄减少，Radiogardase对肝损害患者的疗效可能较差。
储存于20℃-25℃ (68℉-77℉)，允许的波动范围为15℃-30℃（59°F和86°F）。
如果平均动力学温度不超过25℃ (77℉)，则可耐受短暂暴露于高达40℃ (104℉) 的温度；但是，将此类暴露降至最低。
Haupt Pharma
1、铯-137污染
在文献报告中，72例患者在暴露于放射性铯 (137Cs) 后接受了Radiogardase：
1、46例 137Cs 污染患者
2、19例患者137其他事件中的 Cs 污染
3、7例自愿摄入痕量 137Cs 的健康人类受试者
1987年在巴西Goiânia发生的一起事件中，46例 137Cs 严重内部污染的患者接受了 Radiogardase 治疗（表2）。研究期间和研究期间 137Cs 的全身有效半衰期数据。
这46例患者中的33例在 Radiogardase 治疗后完成（见表1）。Radiogardase使 137Cs 的平均全身有效半衰期在成人、青少年和较年幼儿童中分别降低69%、46%和43%。
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组别 |
年龄（岁） |
Radiogardase 剂量 |
137Cs 有效半衰期 |
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Radiogardase 治疗期间 |
停用 Radiogardase 治疗 |
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成人 (n = 5) |
> 18 |
10 g/天 |
26 6天 |
80 15天 （所有21例成人患者） |
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成人 (n = 10) |
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6 g/天 |
25 15天 |
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成人 (n = 6) |
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3 g/天 |
25 9天 |
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青少年 (n = 5) |
12-14 |
< 10 g/天 |
30 12天 |
62-14天 |
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儿童 (n = 7) |
4 – 9 |
< 3 g/天 |
24±3天 |
42-4天 |
2、铊污染
文献报道34例用 Radiogardase 治疗非放射性铊中毒的患者。Radiogardase治疗将铊的平均血清生物半衰期从8天缩短至3天。
1、重要给药说明
1）在 Radiogardase 治疗前，尽可能通过适当的全身计数和/或生物测定（如生物剂量测定）获得放射性铯 (137Cs) 和/或铊或粪便/尿液样本内化污染的定量基线。
2）怀疑污染后，尽快开始 Radiogardase 治疗。即使延迟，Radiogardase治疗也有效，不应暂停
3）与食物同服 Radiogardase 胶囊，刺激铯或铊的排泄
4）对于无法耐受吞咽大量胶囊的患者，打开胶囊，与清淡食物或液体混合
2、放射性铯或铊污染的净化程序在开始 Radiogardase 治疗前，遵循放射性净化安全程序，包括：
1）使用适当的辐射防护服，并使用辐射检测、指示和计算设备 (RADIAC) 或热发光设备 (TLD) 密切监测人员和治疗区域的辐射水平。
2）通过建立患者去污区和污染材料处置场所（对污染材料进行适当贴标、处理和处置）来控制辐射污染的传播
3、推荐剂量
1）成人和青少年：口服3 g（6粒胶囊），每日3次（每日总剂量为9 g）
2）儿童患者（2-12岁）：口服1 g（2粒胶囊），每日3次（每日总剂量为3 g）
4、放射性铯污染的处理
1）预期 Radiogardase 治疗可能持续30天或更长时间
2）Radiogardase 治疗的基础持续时间，基于尿液中放射性的每周测量值和
用于监测铯消除率的粪便样本
每周进行一次实验室评价（全血细胞计数、血清生化和电解质）
5、放射性和非放射性铊污染的处理
1）预期 Radiogardase 治疗可能持续30天或更长时间
2）对于放射性铊：
a、Radiogardase 治疗的基础持续时间，每周测量尿液和粪便样本中的放射性，以监测铊消除率
b、继续 Radiogardase 治疗，直至24小时尿铊试验正常（低于5 μg/L）且辐射水平可接受
3）对于非放射性铊：继续 Radiogardase 治疗，直至24小时尿铊检测正常（低于5 μg/L）
4）每周进行一次实验室评价（全血细胞计数、血清生化和电解质）
5）在重度铊中毒的情况下，可能需要其他类型的治疗，例如：
a、诱导呕吐，随后进行胃插管和灌洗
b、强制利尿直至尿铊排泄低于 1 mg/24 小时
c、在铊摄入后的前48小时内（生物分布阶段），活性炭血液灌注可能是有用的。
d、据报道，血液透析对铊中毒也有效
代谢和营养障碍：
低钾血症（参见使用注意事项部分）。
胃肠道疾病：
1、便秘（参见警告和使用注意事项部分）。
2、大便呈深蓝色。
3、如果胶囊被打开，牙齿和嘴巴会变蓝。
1、增加胃肠粘膜的辐射吸收剂量
Radiogardase 可降低胃肠蠕动，减慢放射性在胃肠道中的通过时间。通过时间减慢可增加胃肠道粘膜的辐射吸收剂量。
2、便秘
Radiogardase 可引起便秘。监测并治疗便秘的体征和症状。伴有胃肠动力减弱相关疾病的患者风险较高。
3、电解质异常
Radiogardase 可能与胃肠道中发现的电解质结合。低钾血症，伴血清。
在 Radiogardase 治疗期间，3/42例 (7%) 患者报告钾值为2.5-2.9（正常范围：3.5-5.0）。在 Radiogardase 治疗期间监测血清电解质，尤其是治疗既存心律失常或电解质失衡的患者时。
4、粪便、口腔黏膜和牙列呈蓝色变色
Radiogardase 主要经粪便排泄，使粪便变为蓝色。打开 Radiogardase 胶囊，将内容物与食物同服时，口腔粘膜和牙列也可能呈蓝色。
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