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舒沃替尼(舒沃哲)
中文名称:舒沃替尼(舒沃哲)
英文名称:
全部名称:舒沃替尼、舒沃哲、Sunvozertinib Tablets
剂型和规格:
适应症:
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舒沃替尼

通用名称:舒沃替尼片

商品名称:舒沃哲

英文名称:Sunvozertinib Tablets

中文名称:舒沃替尼

全部名称:舒沃替尼、舒沃哲、Sunvozertinib Tablets

适应症

舒沃替尼片适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

适应靶点

EGFR20

剂型和规格

(1)150 mg;(2)200 mg

用法用量

注:在服用本品前,首先需要明确EGFR 20号外显子插入突变的状态。应采用经充分验证的检测方法确认存在EGFR 20号外显子插入突变。

1、推荐剂量

1)舒沃替尼的推荐剂量为300 mg(2片150 mg片剂),每日一次,直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。

2)舒沃替尼片应口服给药,每天服用本品时间尽量固定,空腹或餐后服用均可,建议餐后,应用水送服整片药片。

2、漏服剂量

如果未在计划时间服用本品,应在计划服药时间的4小时内补服本品,如超过4小时则不应补服。

3、量调整

根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则首次减量应减至200 mg,每日一次。如果需要再次减量,可以减至150 mg,每日一次。

不良反应

1、皮疹:皮疹是指皮肤出现红斑、瘙痒、干燥、脱屑等症状。出现任何级别皮疹的患者比例为76.6%,其中3级以上(严重)的比例为2.1%;

2、腹泻:腹泻是指排便次数增多、便质稀软或水样的症状。出现任何级别腹泻的患者比例为66.0%,其中3级以上(严重)的比例为4.3%;

3、口腔溃疡:口腔溃疡是指口腔黏膜出现小而浅的溃疡,伴有疼痛和灼热感。出现任何级别口腔溃疡的患者比例为40.4%,其中3级以上(严重)的比例为0%。

注意事项

1、已知对该药物的任何成分,包括辅料过敏者禁用;

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者暂缓使用;

3、妇期妇女,患有血小板减少症或出血性疾病者,惊厥、癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者,有自身免疫疾病的患者不宜使用;

4、用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用;

5、接受注射者,在注射后,应在现场至少观察30分钟(接种单位应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用);

6、严禁冻结。开启后应立即使用。

禁忌症

1、对该药物的任何成分过敏者;

2、妇期妇女;

3、患有血小板减少症或出血性疾病者;

4、惊厥、癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者;

5、有自身免疫疾病的患者。

药物相互作用

1、与其他EGFR-TKI药物合用可能增加不良反应的发生率和程度,应避免同时使用;

2、与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响舒沃替尼的药代动力学,应谨慎使用;

3、与抗凝血药物或抗血小板药物合用可能增加出血风险,应监测凝血功能和血小板计数。

成分

本品主要成分为舒沃替尼。

性状

片剂

贮存方法

密封,不超过30℃干燥处保存。

有效期

18个月

生产厂家

上海合全医药有限公司

舒沃替尼(DZD9008)是江苏迪哲药业研发的针对EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创(First-in-class)小分子化合物。凭借出色的疗效和安全性,分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定(BTD)”,现处于全球注册临床阶段。

舒沃替尼(DZD9008)是一款口服、不可逆的、针对多种EGFR突变亚型的、高选择性EGFR抑制剂。WU-KONG6初步结果显示,舒沃替尼具有良好的疗效和安全性。

研究结果:

截至2023年2月21日,共28例初治的EGFR exon20ins突变患者纳入疗效分析集,超过12种突变亚型。舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins突变患者,在RP2D剂量(300mg QD)下的最佳客观缓解率(ORR)达77.8%。

表1.疗效分析集的患者人口统计学

表1.疗效分析集的患者人口统计学

表2.汇总分析的基线特征

汇总分析的基线特征

安全性:舒沃替尼一线治疗耐受性良好,安全性和既往二/后线报道一致,大多数治疗期间不良事件 (TEAEs) 为 CTCAE 1-2 级,临床可管理可恢复。最常见的≥3级TEAEs包括CPK升高 (14.3%)、腹泻 (3.6%)、脂肪酶升高 (3.6%) 和皮疹 (3.6%),没有患者因药物相关性TEAEs终止治疗。

舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC展现出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性,且无论EGFR exon20ins突变亚型或插入位置,舒沃替尼均展示了良好的抗肿瘤活性。目前,一项舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的III期、随机、全球多中心临床研究WU-KONG28(NCT05668988)正在进行中。

合理用药的概念是指根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂,制定或调整给药方案,以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病的措施。剂量,按合理的时间间隔完成正确的疗程,达到预期的治疗目标。

阿昔替尼片的主要成份是阿昔替尼。阿昔替尼片的用法用量是怎样的?

1、阿昔替尼推荐的起始口服剂量为5mg(每日两次)。阿昔替尼可与食物同服或在空腹条件下给药,每日两次给药的时间间隔约为12 小时。应用一杯水送服阿昔替尼。 只要观察到了临床获益,就应继续治疗,或直至发生不能接受的毒性,该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制。

2、如果患者呕吐或漏服一次剂量,不应另外服用一次剂量。应按常规服用下一次处方剂量。如需要强CYP3A4/5抑制剂,减低阿昔替尼剂量约半量,对中度肝受损患者,减低开始剂量约半量。

3、阿西替尼治疗晚期肾癌效果不错,但是它仅适用于成人患者,18岁以下的儿童患者不宜使用。

1、皮疹:皮疹是指皮肤出现红斑、瘙痒、干燥、脱屑等症状。出现任何级别皮疹的患者比例为76.6%,其中3级以上(严重)的比例为2.1%;

2、腹泻:腹泻是指排便次数增多、便质稀软或水样的症状。出现任何级别腹泻的患者比例为66.0%,其中3级以上(严重)的比例为4.3%;

3、口腔溃疡:口腔溃疡是指口腔黏膜出现小而浅的溃疡,伴有疼痛和灼热感。出现任何级别口腔溃疡的患者比例为40.4%,其中3级以上(严重)的比例为0%。

1、已知对该药物的任何成分,包括辅料过敏者禁用;

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者暂缓使用;

3、妇期妇女,患有血小板减少症或出血性疾病者,惊厥、癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者,有自身免疫疾病的患者不宜使用;

4、用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用;

5、接受注射者,在注射后,应在现场至少观察30分钟(接种单位应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用);

6、严禁冻结。开启后应立即使用。

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