英文名称：Romiplostim
商品名称：Nplate
中文名称：罗米司亭
全部名称：罗米司亭、Romiplostim、Nplate
1、免疫性血小板减少症患者(ITP)
Nplate 适用于治疗以下患者的血小板减少症：
a、对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者。
b、1岁及以上ITP病患儿至少6个月，对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。
2、急性放射综合征造血综合征患者
罗米司亭/Nplate (romiplostim)适用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童患者(包括足月新生儿)的生存率。
使用限制:
1、罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症[参见“警告和注意事项”]。
2、罗米司亭/Nplate (romiplostim)应仅用于血小板减少程度和临床状况增加出血风险的 ITP 患者。
3、不应使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)使血小板计数正常化 [见警告和注意事项]。
注射用:125 mcg（微克）、250 mcg（微克）或500 mcg（微克），为无菌、冻干、固体白色粉末，装在单剂量小瓶中。
一、免疫性血小板减少症患者(ITP)
1）根据需要，使用最低剂量的Nplate以达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L，以降低出血风险。每周皮下注射罗米司亭/Nplate (romiplostim)，根据血小板计数反应调整剂量。
2）规定的罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量可能包含非常小的体积(如0.15 mL)。仅使用含有0.01 mL刻度的注射器服用Nplate片剂。
3）在每周最高剂量为10 mcg/kg的Nplate治疗4周后，如果血小板计数未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停止罗米司亭/Nplate (romiplostim)[参见“警告和注意事项”]。
4）在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的剂量调整阶段每周获取一次全血细胞计数(CBC)，包括血小板计数，在确定稳定罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量后每月获取一次。停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，每周获取CBC(包括血小板计数)，至少持续2周。
1、适用于患有ITP病的成年患者
罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg（微克）/kg。计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在成人中，未来的剂量调整仅基于血小板计数的变化。
必要时，以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量，直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L，以降低出血风险；每周最高剂量不超过10微克/千克。临床研究中，对Nplate有反应的大多数成人患者在中位剂量2-3 mcg/kg下达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L。
成人患者的剂量调整如下:
1）若血小板计数< 50 × 109/L，则增加1 mcg/kg剂量。
2）如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周，则减少剂量1 mcg/kg。
3）如果血小板计数> 400 × 109/L，请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后，恢复服用Nplate，剂量减少1 mcg/kg。
2、适用于ITP病患儿
罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg/kg。计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在儿科患者中，未来的剂量调整是基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。
必要时，以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量，直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L，以降低出血风险；每周最高剂量不超过10微克/千克。在一项儿科安慰剂对照临床研究中，患者在第17周至第24周期间接受的Nplate最频繁剂量的中位值为5.5 mcg/kg。
为儿科患者调整剂量如下:
1）若血小板计数< 50 × 109/L，则增加1 mcg/kg剂量。
2）如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周，则减少剂量1 mcg/kg。
3）如果血小板计数> 400 × 109/L，请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后，恢复服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)，剂量减少1 mcg/kg。
二、急性放射综合征造血综合征患者
适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿)
建议的Nplate剂量为10 mcg/kg，皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于大于2格雷(Gy)的辐射水平后，尽快服用该剂量。
无论是否可获得全血细胞计数(CBC)，请服用Nplate。根据公共卫生部门提供的信息、生物剂量学(如有)或临床发现(如呕吐发作时间或淋巴细胞耗竭动力学)，估计患者的全身吸收辐射剂量(即辐射暴露水平)。
主要不良反应见下表：
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全身不良反应 |
n率(%) (n=84) |
安慰剂(%) (n=41) |
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肌肉骨骼和结缔组织疾病 |
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关节痛 |
22 (26%) |
8 (20%) |
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肌痛 |
12 (14%) |
1 (2%) |
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肢体疼痛 |
11 (13%) |
2 (5%) |
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肩痛 |
7 (8%) |
0 |
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神经系统疾病 |
||
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头昏眼花 |
14 (17%) |
0 |
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感觉异常 |
5 (6%) |
0 |
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精神疾病 |
||
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失眠 |
13 (16%) |
3 (7%) |
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胃肠疾病 |
||
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腹痛 |
9 (11%) |
0 |
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消化不良 |
6 (7%) |
0 |
1、骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险
在成人罗米司亭/Nplate (romiplostim)临床试验中观察到从骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性髓性白血病(AML)。
在一项对72例血小板减少症相关MDS病患者进行的Nplate单臂试验中，报告有8例(11.1%)患者可能出现疾病进展，其中3例(4.2%)在随访期间确认为AML。此外，3例(4.2%)患者在停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，外周血原始细胞计数增加降至基线。
罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗因MDS病或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症。
2、血栓形成/血栓栓塞并发症
血小板计数增加可能导致血栓形成/血栓栓塞并发症，且不良用药继发于药物诱导的血小板增多，与潜在疾病无关。没有足够的证据证明最大血小板阈值与血栓/血栓栓塞并发症风险之间的关系。在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的慢性肝病患者中，曾有门静脉血栓形成的报告。
在ITP患者中，为了将血栓/血栓栓塞并发症的风险降至最低，请勿使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)尝试使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南[参见“剂量与用法”]。
在急性辐射暴露未诱导骨髓抑制的情况下，罗米司亭/Nplate (romiplostim)给药可能导致血小板计数过度增加，并可能导致血栓形成和血栓栓塞并发症。
3、对罗米司亭/Nplate (romiplostim)无反应
Nplate的低反应性或无法维持血小板反应应提示寻找致病因素，包括Nplate的中和抗体[参见“不良反应”]。要检测抗体形成，如果血小板计数在最高周剂量10 mcg/kg下4周后未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停用Nplate。
1、怀孕
根据动物生殖研究的结果，对孕妇服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)可能会对胎儿造成伤害。孕妇使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)的可用数据不足以得出重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险的结论。在动物生殖和发育毒性研究中，romiplostim穿过胎盘，对胎儿的不良影响包括血小板增多、植入后丢失和幼仔死亡率增加。
对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。
2、哺乳
没有关于母乳中romiplostim的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的儿童局部胃肠道暴露和有限的系统暴露对romiplostim的影响尚不清楚。由于来自罗米司亭/Nplate (romiplostim)的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗期间不要母乳喂养。
3、儿科使用
在两项随机、安慰剂对照研究中评估的1岁及以上ITP病患儿至少6个月的安全性和有效性已得到确认。在相同人群中使用的长期安全性此外，还在一项单臂、开放标签研究中评估了中位持续时间为3年的不良反应[参见“不良反应”]。
已在ITP 1岁及以上的儿童患者中评估了romiplostim的药代动力学。1岁及以上儿童患者的给药建议参见“剂量和用法”。
罗米司亭/Nplate (romiplostim)在1岁以下ITP病患儿中的安全性和疗效尚未确定。ITP儿童患者的romiplostim血清浓度在接受相同剂量范围的romiplostim的ITP成人患者中观察到的范围内。
使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童患者(包括足月新生儿)的生存率是基于在成年动物中进行的疗效研究。出于伦理和可行性原因，无法在患有急性放射综合征的人体中进行罗米司亭/Nplate (romiplostim)的疗效研究。根据药物的作用机制以及romiplostim在ITP 1岁及以上儿童患者中的药代动力学，预计儿童和成人患者对romiplostim的反应相似[参见“剂量与用法”]。
4、老年用药
在ITP临床研究中接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的271名患者中，55名(20%)为65岁及以上，27名(10%)为75岁及以上。在安慰剂对照研究中，未观察到老年患者和青年患者在安全性或疗效方面的总体差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高的可能性。一般而言，老年患者的剂量调整应谨慎，这反映了肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
无。
罗米司亭/Nplate (romiplostim)可与其他医学ITP疗法一起使用，如皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白(IVIG)和抗-D免疫球蛋白。
在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的患者中，曾报告因用药错误导致的用药过量。如果用药过量，血小板计数可能过度增加，并导致血栓/血栓栓塞并发症。在这种情况下，请停止服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)并监测血小板计数。根据给药和给药建议，重新开始Nplate治疗[参见“剂量和给药”]。
无菌、冻干、固体白色粉末。
1、注射用罗米司亭/Nplate (romiplostim)为无菌、不含防腐剂的白色固体冻干粉，以125 mcg (NDC-55513-223-01)、250 mcg (NDC 55513-221-01)和500 mcg (NDC 55513-222-01)的单剂量小瓶提供。
2、n请将小瓶保存在冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，并放入原装纸盒中，以避光保存。不要冷冻。
3、如果需要，未开封的n小瓶可在最高25°C(77°F)的室温下保存在原纸箱中，单次保存时间最长可达30天。新的有效期必须写在纸箱上的空白处。一旦储存在室温下，不要放回冰箱。如果30天内未使用，则丢弃罗米司亭/Nplate (romiplostim)。
美国安进Amgen Inc .
1、针对ITP成年人
在两项双盲、安慰剂对照临床研究、一项开放标签单臂研究和一项开放标签延伸研究中，评估了ITP成人患者服用Nplate的安全性和疗效。
在研究中Nplate停药后，7名患者的血小板计数维持在≥ 50 × 109/L。在随后进入延展研究并接受Nplate治疗的291名患者中，无论他们在之前的安慰剂对照研究中是否接受了Nplate或安慰剂，血小板计数均升高并持续。大多数患者在接受1至3剂Nplate治疗后，血小板计数中位值达到50 × 109/L，这些血小板计数在研究的剩余时间内保持不变，Nplate治疗的中位持续时间为78周，最长持续时间为277周。
2、针对ITP病患儿
在两项双盲、安慰剂对照临床试验中评估了ITP病1岁及以上儿童患者服用Nplate至少6个月的安全性和疗效。
在本试验中，通过血小板计数达到≥ 50的患者比例来衡量Nplate的疗效连续2周× 109/L并按血小板计数增加≥ 20的患者比例连续2周高于基线× 109/L。排除使用抢救药物后4周内的血小板反应。在接受romiplostim治疗的17名患者中，15名患者的血小板计数连续2周达到≥50×109/L(88.2%，95% CI: 63.6%，98.5%)。
在治疗期间，这15名患者的血小板计数也连续2周高于基线≥20×109/L(88.2%，95% CI: 63.6%，98.5%)。接受安慰剂治疗的患者均未达到任一终点。
3、针对急性放射综合征造血综合征患者
根据ITP病患者的临床经验[参见“不良反应”]，以及一项针对健康志愿者的研究，评估了Nplate用于急性放射综合征设置的安全性。在一项随机、盲法、安慰剂对照研究中，在非人灵长类动物放射损伤模型中研究了Nplate的疗效。
Nplate显著(单侧p = 0.0002)增加了受照射动物的60天存活率:Nplate组为72.5%存活率(29/40)，而对照组为32.5%存活率(13/40)。在同一研究中，n=40的探索性队列动物在照射后第1天接受Nplate (5mg/kg)治疗，第1天和第8天接受pegfilgrastim (0.3mg/kg)治疗。联合治疗组的生存率为87.5% (95% CI: (73.2%，95.8%)。
一、免疫性血小板减少症患者(ITP)
1）根据需要，使用最低剂量的Nplate以达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L，以降低出血风险。每周皮下注射罗米司亭/Nplate (romiplostim)，根据血小板计数反应调整剂量。
2）规定的罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量可能包含非常小的体积(如0.15 mL)。仅使用含有0.01 mL刻度的注射器服用Nplate片剂。
3）在每周最高剂量为10 mcg/kg的Nplate治疗4周后，如果血小板计数未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停止罗米司亭/Nplate (romiplostim)[参见“警告和注意事项”]。
4）在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的剂量调整阶段每周获取一次全血细胞计数(CBC)，包括血小板计数，在确定稳定罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量后每月获取一次。停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，每周获取CBC(包括血小板计数)，至少持续2周。
1、适用于患有ITP病的成年患者
罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg（微克）/kg。计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在成人中，未来的剂量调整仅基于血小板计数的变化。
必要时，以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量，直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L，以降低出血风险；每周最高剂量不超过10微克/千克。临床研究中，对Nplate有反应的大多数成人患者在中位剂量2-3 mcg/kg下达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L。
成人患者的剂量调整如下:
1）若血小板计数< 50 × 109/L，则增加1 mcg/kg剂量。
2）如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周，则减少剂量1 mcg/kg。
3）如果血小板计数> 400 × 109/L，请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后，恢复服用Nplate，剂量减少1 mcg/kg。
2、适用于ITP病患儿
罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg/kg。计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在儿科患者中，未来的剂量调整是基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。
必要时，以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量，直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L，以降低出血风险；每周最高剂量不超过10微克/千克。在一项儿科安慰剂对照临床研究中，患者在第17周至第24周期间接受的Nplate最频繁剂量的中位值为5.5 mcg/kg。
为儿科患者调整剂量如下:
1）若血小板计数< 50 × 109/L，则增加1 mcg/kg剂量。
2）如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周，则减少剂量1 mcg/kg。
3）如果血小板计数> 400 × 109/L，请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后，恢复服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)，剂量减少1 mcg/kg。
二、急性放射综合征造血综合征患者
适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿)
建议的Nplate剂量为10 mcg/kg，皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于大于2格雷(Gy)的辐射水平后，尽快服用该剂量。
无论是否可获得全血细胞计数(CBC)，请服用Nplate。根据公共卫生部门提供的信息、生物剂量学(如有)或临床发现(如呕吐发作时间或淋巴细胞耗竭动力学)，估计患者的全身吸收辐射剂量(即辐射暴露水平)。
在成人患者中副作用：
1、肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛、肌肉疼痛、肢体疼痛、肩痛
2、神经系统疾病：头昏眼花、感觉异常
3、精神疾病：失眠
4、胃肠疾病：腹痛、消化不良
在儿童患者中副作用：
1、上呼吸道感染、耳部感染、肠胃炎、窦炎、口咽痛
2、胃肠疾病：腹泻、上腹痛
3、皮肤和皮下组织疾病：紫癜、荨麻疹
4、发热、外周肿胀
1、骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险
在成人罗米司亭/Nplate (romiplostim)临床试验中观察到从骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性髓性白血病(AML)。
在一项对72例血小板减少症相关MDS病患者进行的Nplate单臂试验中，报告有8例(11.1%)患者可能出现疾病进展，其中3例(4.2%)在随访期间确认为AML。此外，3例(4.2%)患者在停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，外周血原始细胞计数增加降至基线。
罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗因MDS病或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症。
2、血栓形成/血栓栓塞并发症
血小板计数增加可能导致血栓形成/血栓栓塞并发症，且不良用药继发于药物诱导的血小板增多，与潜在疾病无关。没有足够的证据证明最大血小板阈值与血栓/血栓栓塞并发症风险之间的关系。在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的慢性肝病患者中，曾有门静脉血栓形成的报告。
在ITP患者中，为了将血栓/血栓栓塞并发症的风险降至最低，请勿使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)尝试使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南[参见“剂量与用法”]。
在急性辐射暴露未诱导骨髓抑制的情况下，罗米司亭/Nplate (romiplostim)给药可能导致血小板计数过度增加，并可能导致血栓形成和血栓栓塞并发症。
3、对罗米司亭/Nplate (romiplostim)无反应
Nplate的低反应性或无法维持血小板反应应提示寻找致病因素，包括Nplate的中和抗体[参见“不良反应”]。要检测抗体形成，如果血小板计数在最高周剂量10 mcg/kg下4周后未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停用Nplate。
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