通用名称：berdazimer
商品名称：ZELSUVMI
英文名称：Belumosudil
全部名称：Zelsuvmi、Belumosudil外用凝胶
Zelsuvmi(berdazimer外用凝胶)适用于成人和1岁及以上儿童患者传染性软疣 (MC) 的局部治疗。
Zelsuvmi以两管供应：带有蓝色标签的管 A 含有 14g berdazimer 凝胶，带有黄色标签的管 B 含有 17g 水凝胶。
重要配制和给药说明：
1、Zelsuvmi 装于纸箱中，内含以下内容：
a、含有 berdazimer 凝胶的管 A
b、含有水凝胶的管 B
c、给药指南
2、应用前，将管 A 和管 B 中的等量凝胶混合在一起 [见用法用量]。
3、请勿预混合或储存混合后的Zelsuvmi。
推荐用法用量：
1、根据给药说明上从管 A 和管 B 中分配等量 (0.5 mL) 凝胶。立即将盖拧回管 A 和管 B 上。
2、根据给药说明进行混合。
3、立即将 ZELSUVMI 涂抹为均匀薄层。将 ZELSUVMI 每日一次涂抹于每处 MC 病灶，最长12周。
4、使用 ZELSUVMI 后洗手，除非正在治疗双手。
5、涂抹后，让 ZELSUVMI 干燥10 min。
6、避免涂抹于未受累皮肤，并避免将 ZELSUVMI 涂抹转移至其他区域，包括眼睛。
7、使用 ZELSUVMI 后1小时内避免游泳、洗澡或洗涤。
8、ZELSUVMI 仅供局部使用，不用于眼用、口服或阴道内使用。
常见不良反应：
1、用药部位疼痛、用药部位红斑、外用要部位瘙痒、应用部位剥脱
2、外用部位皮炎、应用部位肿胀、发热、应用部位糜烂
3、外用药部位变色、给药部位囊泡、呕吐
4、用药部位刺激、上呼吸道感染、用药部位感染
1、接受 ZELSUVMI 治疗的患者曾发生外用药部位反应，包括过敏性接触性皮炎。
2、如果用药部位出现持续超过24小时的疼痛、瘙痒、肿胀或红斑，怀疑为过敏性接触性皮炎。
3、如果发生过敏性接触性皮炎，停用 ZELSUVMI 并开始适当治疗。
1、妊娠
尚无妊娠女性使用 ZELSUVMI 的可用数据来评价重大出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良结局的药物相关风险。
2、哺乳期
尚无关于人或动物乳汁中是否存在 berdazimer 或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 ZELSUVMI 的临床需求和 ZELSUVMI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3、、儿童用药
已在1岁及以上儿童患者中确定了 ZELSUVMI 局部治疗 MC 的安全性和有效性。尚未确定 ZELSUVMI 在1岁以下儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
ZELSUVMI的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，因此无法确定其反应是否与年轻成人受试者不同。
无
本品的主要成分为berdazimer钠
凝胶
1、将 ZELSUVMI 储存在20°C-25°C室温下干燥处。
2、产品含有酒精，应远离明火。
3、请勿冷冻。
EPIH SPV,LLC
在 MC 受试者中进行的3项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验中评价了 ZELSUVMI 的疗效（分别为试验1、2和3；NCT04535531、NCT03927703和NCT03927716）。
主要疗效终点为第12周时达到完全清除的受试者比例。完全清除定义为评估时总 MC 病灶计数为0的受试者。关键次要疗效终点为第8周的完全清除率。
在试验1和2中证明了疗效。
结果总结见下表：
表2：试验1和2中 MC 受试者的第12周和第8周完全清除率
试验1 | 试验2 | |||
ZELSUVMI (N = 444) | 溶媒 (N = 447) | ZELSUVMI (N = 237) | 溶媒 (N = 118) | |
第12周时的完全清除率（主要终点） | 32.4% | 19.7% | 30.0% | 20.3% |
治疗差异 （95%置信区间） | 12.8% (7.1%, 18.6%) | 9.2% (-0.04%, 18.4%) | ||
第8周时的完全清除率（次要终点） | 19.6% | 11.6% | 13.9% | 5.9% |
治疗差异 （95%置信区间） | 7.5% (3.0%, 12.0%) | 7.8% (1.8%, 13.8%) | ||
在试验3中，ZELSUVMI和赋形剂在第12周的完全清除率分别为26%和22%，95%置信区间为 (-5%，14%)。
1、带状疱疹
成人通常的口服剂量是400毫克，每天一次，饭后服用。
2、复发性单纯疹
成人通常的口服剂量是1200毫克，每天一次，饭后服用。
ZELSUVMI 最常见的副作用包括：
给药部位的以下皮肤副作用：
1、疼痛、肿胀、灼热、皮肤外层破裂（糜烂）
2、刺痛、皮肤变亮或变黑、发红、泡罩
3、瘙痒、刺激、剥离或剥落、感染
4、瘙痒、皮肤干燥性皮疹
空腹给药可能会导致阿莫奈韦吸收降低，效果减弱，建议患者饭后服用。 需要在饭前或饭间服用的情况下，请在摄取小吃等之后再服用。
1、带状疱疹
1）本剂的给药，越接近发病初期越能期待效果，所以要尽早开始给药。 另外，作为标准，希望在皮疹出现后5天内开始给药。
2）本剂原则上应使用7天。 如果看不到改善的征兆，或者恶化的话，应迅速转换为其他治疗。
2、复发性单纯疱疹
1）初发症状表达后宜及时服用本药。 对于初发症状表达6小时后服用的患者，以及唇疱疹表达皮疹(水泡、脓疱、糜烂、溃疡、痂皮)后服用的患者，目前还没有相关数据证明其有效性。
2）再次复发的处方应限于1次。
重要的基本注意事项：
复发性单纯疱疹
1、下次按复发处方时，应向患者充分说明以下内容，确认患者理解。
2、应在出现初发症状(患部不适、灼热感、瘙痒等)后6小时内服用。 此外，口唇疱疹应在皮疹(水疱、脓疱、糜烂、溃疡、痂皮)出现前服用。
3、孕妇或者可能怀孕的妇女、哺乳期的妇女，不服用而到医疗机构就诊。
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