通用名：ustekinumab
商品名：Stelara
全部名称：乌司奴单抗，喜达诺，优特克单抗，尤特克单抗，ustekinumab，Stelara
（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥6岁）及成人患者；
（2）活动性银屑病关节炎成人患者；
（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；
（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
1、银屑病：对患者体重 <100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是45 mg和4周后，接着每12周45 mg。对患者体重 >100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是90 mg和4周后，接着每12周90 mg。
2、银屑病关节炎：推荐剂量初始是45 mg和4 周后，接着每12周45 mg。对患者有合并中度至严重斑块银屑病体重 >100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是90 mg和4 周后，接着每12周90 mg。
最常见不良反应(发生率≥3%和大于安慰剂):
鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，和疲乏。
对ustekinumab或对任何赋形剂有临床意义超敏性。
1、感染: 曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染期间不要开始STELARA®。如发生严重感染，停止STELARA®直至感染解决。
2、对特殊感染理论风险: IL-12/IL-23遗传缺陷患者中曾报道来自分枝杆菌，沙门氏菌和卡介菌(BCG)疫苗接种严重感染。临床情决定应考虑对这些感染诊断检验。
3、结核(TB): 开始用STELARA®治疗前评价患者TB。给予STELARA®前开始潜伏TB治疗。
4、恶性病: STELARA®可增加恶性病风险。尚未评价有恶性病或已知病史患者中STELARA®的安全性。
5、可能发生过敏反应或其他临床意义超敏反应。
6、可逆性后部白质脑病综合征(RPLS): 报道1例，如怀疑，立即治疗和终止STELARA。
2-8℃避光保存。使用前在原包装内保存。请勿冷冻。禁止振摇。
乌司奴单抗是一种人源化IgGIk单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，参与炎症和免疫应答过程。体外模型显示，乌司奴单抗可通过阻断与细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应。
IL-12和IL-23对慢性炎症有重要贡献，而慢性炎症是克罗恩病的标志。在大肠炎动物模型中，乌司奴单抗的靶点IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位的遗传学缺失或抗体阻断，显示出保护作用。
强生（JNJ）在2020年第28届欧洲消化疾病周（UEG Week 2020）虚拟会议上公布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）3期IM-UNITI开放标签扩展（LTE）研究的最新、最终5年数据。
结果显示：Stelara治疗在中重度克罗恩病（CD）患者中可维持长达5年的长期缓解。
在中国，Stelara（喜达诺®）于2019年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c77a9664-e3bb-4023-b400-127aa53bca2b/spl-doc?hl=Stelara
在一项针对轻度至中度斑块型银屑病成人受试者的随机、多中心、赋形剂和活性对比剂对照临床试验(NCT03308799)中评估了温佐拉乳膏的安全性和疗效。
主要疗效终点是第8周时治疗成功的受试者比例。治疗成功的定义是PGA评分自基线至少改善2级，PGA评分等于“清除”或“几乎清除”。其他评估结果包括瘙痒减轻，定义为从基线至第4周，11点峰值瘙痒数值评分量表(NRS)至少改善4点。表1列出了主要疗效结果。
表1:第8周的主要疗效结果
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WYNZORA乳膏(N=342) |
赋形剂乳膏(N=115) |
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透明或几乎透明且改善≥2级的PGA |
37.4% |
3.7% |
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与赋形剂的差异(95% CI) |
33.7% (27.4%, 40.0%) |
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与赋形剂乳膏组相比，在基线时瘙痒峰值NRS评分至少为4分的受试者中，WYNZORA乳膏组在第4周的瘙痒峰值NRS评分自基线至少改善4分的受试者百分比较高(60.3%对21.4%)。
1、治疗开始前推荐的评价和免疫接种
在开始 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗前，评价患者的活动性和潜伏性结核病 (TB) 感染。如果为阳性，在使用 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 前开始 TB 治疗 [见警告和注意事项]。
根据现行免疫接种指南更新免疫接种 [参见警告和注意事项]。
2、推荐剂量
氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 的推荐剂量为6 mg，口服给药，每日一次，与或不与食物同服。请勿压碎、切割或咀嚼片剂。
3、肝损害患者的推荐剂量
不建议重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者使用 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) [见特殊人群用药]。
轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。
最常见不良反应(发生率≥3%和大于安慰剂):
鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，和疲乏。
1、感染:曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染期间不要开始STELARA®。如发生严重感染，停止STELARA®直至感染解决。
2、对特殊感染理论风险:IL-12/IL-23遗传缺陷患者中曾报道来自分枝杆菌，沙门氏菌和卡介菌(BCG)疫苗接种严重感染。临床情决定应考虑对这些感染诊断检验。
3、结核(TB): 开始用STELARA®治疗前评价患者TB。给予STELARA®前开始潜伏TB治疗。
4、恶性病: STELARA®可增加恶性病风险。尚未评价有恶性病或已知病史患者中STELARA®的安全性。
5、可能发生过敏反应或其他临床意义超敏反应。
6、可逆性后部白质脑病综合征(RPLS): 报道1例，如怀疑，立即治疗和终止STELARA。
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