商品名称：Sotyktu
英文名称：Deucravacitinib
中文名称：氘可来昔替尼片
全部名称：氘可来昔替尼、Deucravacitinib
氘可来昔替尼适用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
片剂：6 mg，粉色、圆形、双凸，一面激光印有“BMS 895”和“6 mg”，另一面为平面。
1、在开始服用前需注意以下事项：
在开始服用氘可来昔替尼治疗前，需要检查和考量患者的活动性和潜伏性结核病 (TB) 感染。如果检查结果为阳性，需要先治疗潜伏性结核病，然后再服用氘可来昔替尼片进行银屑病治疗。
2、推荐剂量
1）氘可来昔替尼的推荐剂量为口服每次一片，每日一次，餐前餐后服用均可。
2）请勿压碎、切割或咀嚼片剂。
3、肝损害患者的推荐剂量
不建议重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者使用氘可来昔替尼[见特殊人群用药]。轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。
氘可来昔替尼的主要不良反应为：
1、上呼吸道感染：
1）鼻咽炎、咽炎（包括病毒性、链球菌性和未指明）
2）鼻窦炎（包括急性、病毒性、细菌性）
3）鼻炎、鼻气管炎、气管炎、喉炎
4）扁桃体炎（包括细菌性、链球菌性）
2、血肌酸磷酸激酶升高
3、单纯疱疹：口腔溃疡、阿弗他溃疡、舌溃疡和口腔炎
4、溃疡：口腔溃疡、阿弗他溃疡、舌溃疡和口腔炎
5、皮肤炎症：毛囊炎、痤疮、囊性痤疮和痤疮样皮炎
1、过敏
在服用氘可来昔替尼的受试者中出现了过敏反应，如血管性水肿。如果发生具有临床意义的过敏反应，需进行适当的治疗并停用氘可来昔替尼。
2、感染
氘可来昔替尼可能增加感染风险。
在服用氘可来昔替尼的银屑病受试者中出现了严重感染。服用氘可来昔替尼出现的最常见严重感染包括感染性肺炎和 COVID-19。
活动性或严重感染患者避免服用氘可来昔替尼。
在患者开始服用氘可来昔替尼治疗前，需要考虑治疗的风险：
1）伴有慢性或复发性感染
2）曾暴露于结核病
3）有严重或机会性感染史
4）患有可能使其易患感染的基础疾病。
在服用氘可来昔替尼治疗期间和治疗后，需密切监测患者是否出现感染的体征和症状。在服用氘可来昔替尼治疗期间发生新感染的患者应接受及时和完整的诊断检测；应开始适当的抗菌治疗；并密切监测患者身体状况。如果患者发生严重感染，则中断 服用氘可来昔替尼。在感染消退或治疗痊愈后才可以再次服用氘可来昔替尼。
病毒再活化
在氘可来昔替尼临床试验中报告了疱疹病毒再激活（例如，带状疱疹、单纯疱疹）。
氘可来昔替尼对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。不建议氘可来昔替尼用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。
3、肺结核
在服用氘可来昔替尼治疗前，需要确定患者是否存在潜伏性和活动性 TB 感染。活动性 TB 患者不得服用氘可来昔替尼。如果想要服用氘可来昔替尼片治疗银屑病需要先治疗活动性 TB 感染。
4、恶性肿瘤（包括淋巴瘤）
在氘可来昔替尼临床试验中观察到了会引发恶性肿瘤，包括淋巴瘤。
在开始服用氘可来昔替尼治疗前，需先确定患者是否患有恶性肿瘤或者存在疑似恶性肿瘤的前兆。
5、横纹肌溶解和 CPK 升高
在服用氘可来昔替尼治疗的受试者中出现了横纹肌溶解病例，需给药中断或停药。
经试验结果对比分析，服用氘可来昔替尼治疗与无症状肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高和横纹肌溶解的发生率增加相关。如果发生 CPK 水平显著升高或诊断或疑似肌病，则停用氘可来昔替尼。
6、实验室检查异常
服用氘可来昔替尼治疗与甘油三酯水平升高相关。尚未确定该参数升高对心血管发病率和死亡率的影响。当患者服用氘可来昔替尼治疗时，根据高脂血症临床指南定期评价血清甘油三酯。
当出现肝酶升高的情况，则中断服用氘可来昔替尼来治疗，直至排除肝损伤诊断。
7、免疫接种
在服用氘可来昔替尼治疗前，根据现行免疫接种指南，考虑完成所有适合年龄的免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。服用氘可来昔替尼治疗的银屑病患者避免使用活疫苗。
8、与 JAK 抑制相关的潜在风险
目前尚不清楚 TYK2 抑制是否可能与观察到的或潜在的 Janus 激酶 (JAK) 抑制不良反应相关。在一项 JAK 抑制剂治疗类风湿性关节炎 (RA) 的大型、随机、上市后安全性试验中，观察到接受 JAK 抑制剂治疗的50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的患者的全因死亡率高于接受 TNF 阻滞剂治疗的患者，包括心血管猝死、重大心血管不良事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。目前氘可来昔替尼未被批准用于RA。
1、妊娠
建议女性在妊娠期间禁止服用氘可来昔替尼。
2、哺乳期
目前尚无关于人乳汁中是否存在氘可来昔替尼；考虑到婴儿的健康，建议女性在哺乳期禁止使用氘可来昔替尼，如若服用建议停止母乳喂养。
3、儿童用药
尚未确定氘可来昔替尼在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
老年患者服用氘可来昔替尼的效果与年轻人相比并无明显的效果差异。
5、肾损害
在轻度、中度或重度肾损害患者或接受透析的终末期肾病 (ESRD) 患者中，不建议调整氘可来昔替尼的剂量。
6、肝损害
轻度 (Child-Pugh A) 或中度 (Child-Pugh B) 肝损害患者不建议调整氘可来昔替尼的剂量。不建议将氘可来昔替尼用于重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者。
尚无关于氘可来昔替尼服用过量的数据。如果发生药物过量，请咨询医生并及时就医。
如服用过量血液透析的消除程度较小(每次透析治疗剂量的5.4%)，因此用血液透析的方法来解决氘可来昔替尼药物过量的问题效果并不理想。
对氘可来昔替尼中任何成分(活性成分：deucravacitinib，非活性成分：无水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、硬脂酸镁、微晶纤维素和二氧化硅。此外，薄膜包衣欧巴代®II粉色含有以下非活性成分：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁红和黄色)过敏者禁止服用。
片剂
存放在20°C-25°C干燥环境下；允许的温度波动范围为15°C-30°C。
美国百时美施贵宝
在一项针对轻度至中度斑块型银屑病成人受试者的随机、多中心、赋形剂和活性对比剂对照临床试验(NCT03308799)中评估了温佐拉乳膏的安全性和疗效。
主要疗效终点是第8周时治疗成功的受试者比例。治疗成功的定义是PGA评分自基线至少改善2级，PGA评分等于“清除”或“几乎清除”。其他评估结果包括瘙痒减轻，定义为从基线至第4周，11点峰值瘙痒数值评分量表(NRS)至少改善4点。表1列出了主要疗效结果。
表1:第8周的主要疗效结果
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WYNZORA乳膏(N=342) |
赋形剂乳膏(N=115) |
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透明或几乎透明且改善≥2级的PGA |
37.4% |
3.7% |
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与赋形剂的差异(95% CI) |
33.7% (27.4%, 40.0%) |
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与赋形剂乳膏组相比，在基线时瘙痒峰值NRS评分至少为4分的受试者中，WYNZORA乳膏组在第4周的瘙痒峰值NRS评分自基线至少改善4分的受试者百分比较高(60.3%对21.4%)。
1、治疗开始前推荐的评价和免疫接种
在开始 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗前，评价患者的活动性和潜伏性结核病 (TB) 感染。如果为阳性，在使用 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 前开始 TB 治疗 [见警告和注意事项]。
根据现行免疫接种指南更新免疫接种 [参见警告和注意事项]。
2、推荐剂量
氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 的推荐剂量为6 mg，口服给药，每日一次，与或不与食物同服。请勿压碎、切割或咀嚼片剂。
3、肝损害患者的推荐剂量
不建议重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者使用 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) [见特殊人群用药]。
轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。
SOTYKTU 最常见的副作用包括：
1、普通感冒、咽喉痛和鼻窦感染
2、内唇、牙龈、舌或顶部溃疡（上呼吸道感染）
3、口腔溃疡、唇疱疹（单纯疱疹）毛孔发炎（毛囊炎）、痤疮
这些不是 SOTYKTU 所有可能的副作用。
1、过敏
在接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 的受试者中报告了超敏反应，如血管性水肿。如果发生具有临床意义的超敏反应，进行适当的治疗并停用 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) [见不良反应]。
2、感染
氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 可能增加感染风险。
在接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 的银屑病受试者中报告了严重感染。使用 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 报告的最常见严重感染包括感染性肺炎和 COVID-19 [见不良反应]。
活动性或严重感染患者避免使用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)。
在患者开始 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗前，考虑治疗的风险和获益：
1）伴有慢性或复发性感染
2）曾暴露于结核病
3）有严重或机会性感染史
4）患有可能使其易患感染的基础疾病。
在 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗期间和治疗后，密切监测患者是否出现感染的体征和症状。在 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗期间发生新感染的患者应接受及时和完整的诊断检测；应开始适当的抗菌治疗；并密切监测患者。如果患者发生严重感染，则中断 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗。在感染消退或得到充分治疗之前，请勿重新开始 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗。
病毒再活化
在 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 临床试验中报告了疱疹病毒再激活（例如，带状疱疹、单纯疱疹）。在16周安慰剂对照期，17例接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗的受试者（6.8/100患者-年）和1例接受安慰剂治疗的受试者（0.8/100患者-年）报告了单纯疱疹感染。
1例接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗的免疫功能正常受试者报告了多皮区带状疱疹。
在PSO-1、PSO-2和完成对照试验的受试者可以入组的开放标签扩展试验期间，大多数在接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 期间报告带状疱疹事件的受试者年龄在50岁以下。
氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。临床试验排除了乙肝或丙肝筛查试验阳性，或慢性乙肝，或未经治疗的丙肝受试者。考虑病毒性肝炎筛查和再激活监测在开始治疗前和 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗期间，根据临床指南。如果出现再激活体征，请咨询肝炎专家。氘可来昔替尼(Deucravacitinib)不推荐用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。
3、肺结核
在临床试验中，在接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗并接受适当 TB 预防的4例潜伏性结核病 (TB) 受试者中，无受试者发生活动性TB（平均随访34周期间）。1例无潜伏性 TB 的受试者在接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗54周后发生活动性TB。
在开始 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗前，评价患者的潜伏性和活动性 TB 感染。活动性 TB 患者不得使用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)。在给予 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 前开始治疗潜伏性TB。
对于有潜伏性或活动性 TB 既往史且无法确认充分疗程的患者，在开始 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗前考虑抗结核治疗。在治疗期间，监测接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 的患者是否出现活动性 TB 的体征和症状。
4、恶性肿瘤（包括淋巴瘤）
在氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 临床试验中观察到恶性肿瘤，包括淋巴瘤 [见不良反应]。
在开始或继续氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗前，考虑个体患者的获益和风险，尤其是已知患有恶性肿瘤（成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者和接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗时发生恶性肿瘤的患者。
5、横纹肌溶解和 CPK 升高
在接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗的受试者中报告了横纹肌溶解病例，导致 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 给药中断或停药。
与安慰剂治疗相比，氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗与无症状肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高和横纹肌溶解的发生率增加相关。如果发生 CPK 水平显著升高或诊断或疑似肌病，则停用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)。指导患者及时报告任何不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力，尤其是伴有不适或发热时 [请参见不良反应]。
6、实验室检查异常
甘油三酯升高-氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗与甘油三酯水平升高相关。尚未确定该参数升高对心血管发病率和死亡率的影响。当患者接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗时，根据高脂血症临床指南定期评价血清甘油三酯。根据高脂血症管理的临床指南管理患者 [参见不良反应]。
肝酶升高-与安慰剂治疗相比，氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗与肝酶升高的发生率增加相关。肝血清接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗的受试者报告转氨酶升高≥3倍ULN。根据常规患者管理，在基线时和之后评价已知或疑似肝病患者的肝酶。如果发生治疗相关肝酶升高，并怀疑药物性肝损伤，则中断 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗，直至排除肝损伤诊断 [见不良反应]。
7、免疫接种
在开始 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗前，根据现行免疫接种指南，考虑完成所有适合年龄的免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。接受 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗的患者避免使用活疫苗。尚未评价对活疫苗或非活疫苗的应答。
8、与 JAK 抑制相关的潜在风险
目前尚不清楚 TYK2 抑制是否可能与观察到的或潜在的 Janus 激酶 (JAK) 抑制不良反应相关。在一项 JAK 抑制剂治疗类风湿性关节炎 (RA) 的大型、随机、上市后安全性试验中，观察到接受 JAK 抑制剂治疗的50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的患者的全因死亡率高于接受 TNF 阻滞剂治疗的患者，包括心血管猝死、重大心血管不良事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。氘可来昔替尼(Deucravacitinib)未被批准用于RA。
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