商品名称:Wynzora
英文名称:calcipotriene and betamethasone dipropionate
中文名称:二丙酸倍他米松和卡泊三醇
全部名称:Wynzora乳膏、卡泊三醇和二丙酸倍他米松
WYNZORA乳膏适用于18岁及以上斑块型银屑病患者的局部治疗。
乳膏:0.005%/0.064%。
每克WYNZORA乳膏含有50 mcg的钙泊三烯和0.644 mg的二丙酸倍他米松白色乳膏。
将WYNZORA霜涂抹在患处,每日一次,持续8周。轻轻揉搓,确保斑块被乳膏浸透。
每周用量不要超过100 g。控制后停止治疗。请勿使用:
1、除非由医疗服务提供者指导,否则使用闭塞敷料
2、面部、腹股沟或腋窝,或如果治疗部位出现皮肤萎缩,则WYNZORA霜不适用于口服、眼科或阴道内给药。
常见不良反应:
上呼吸道感染、头痛、应用部位刺激
1、高钙血症和高钙尿症
使用局部钙泊三烯时观察到高钙血症和高钙尿症。如果出现高钙血症或高钙尿症,则停止治疗,直至钙代谢参数恢复正常。
2、对内分泌系统的影响
1)下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制
WYNZORA乳膏可引起可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,有可能导致临床糖皮质激素不足。
2)库欣综合征与高血糖
局部皮质类固醇的全身作用可能导致库欣综合征和高血糖。这些并发症通常发生在长时间暴露于过大剂量,特别是高效局部皮质类固醇之后。
3)内分泌不良反应的其他注意事项
由于儿童患者的皮肤表面与身体的质量比较大,因此他们可能更容易受到全身毒性的影响。同时使用多种含皮质类固醇的产品可能会增加全身皮质类固醇暴露量。
3、外用皮质类固醇引起的过敏性接触性皮炎
对局部皮质类固醇过敏的接触性皮炎通常通过观察愈合失败而非临床恶化来诊断。此类观察结果应通过适当的诊断性斑贴试验进行确证。
4、外用钙泊三烯致过敏性接触性皮炎
使用局部钙泊三烯时观察到过敏性接触性皮炎。此类观察结果应通过适当的诊断性斑贴试验进行确证。
5、眼科不良反应
使用局部皮质类固醇,包括WYNZORA乳膏,可能会增加青光眼和后囊下白内障的风险。局部皮质类固醇产品上市后使用时,曾报告有白内障和青光眼。避免眼睛接触WYNZORA霜。WYNZORA面霜可能会导致眼睛发炎。
1、怀孕
观察性研究表明,母体使用强效或非常强效的局部皮质类固醇会增加低出生体重婴儿的风险(见数据)。
2、哺乳期
为了最大限度地减少母乳喂养婴儿的潜在暴露,在母乳喂养期间,在最小的皮肤区域使用WYNZORA乳膏,使用时间尽可能短。建议哺乳期妇女不要将WYNZORA霜直接涂抹在乳头和乳晕上,以免婴儿直接接触。
3、儿童用药
在青少年和18岁以下儿童患者中使用WYNZORA乳膏的安全性和有效性尚未确定。
4、老年人用药
在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到WYNZORA乳膏的安全性或有效性的总体差异。
无
本品主要成分为卡泊三烯、二丙酸倍他米松。
乳膏
1、储存在20°C-25°C(68°F-77°F)之间;允许在15°C-30°C(59°F-86°F)之间波动。
2、不要冷冻。
3、避免光线和过热。
4、未使用的产品应在试管打开六个月后丢弃。
Almirall Hermal GmbH
在一项针对轻度至中度斑块型银屑病成人受试者的随机、多中心、赋形剂和活性对比剂对照临床试验(NCT03308799)中评估了温佐拉乳膏的安全性和疗效。
主要疗效终点是第8周时治疗成功的受试者比例。治疗成功的定义是PGA评分自基线至少改善2级,PGA评分等于“清除”或“几乎清除”。其他评估结果包括瘙痒减轻,定义为从基线至第4周,11点峰值瘙痒数值评分量表(NRS)至少改善4点。表1列出了主要疗效结果。
表1:第8周的主要疗效结果
|
WYNZORA乳膏(N=342) |
赋形剂乳膏(N=115) |
透明或几乎透明且改善≥2级的PGA |
37.4% |
3.7% |
与赋形剂的差异(95% CI) |
33.7% (27.4%, 40.0%) |
与赋形剂乳膏组相比,在基线时瘙痒峰值NRS评分至少为4分的受试者中,WYNZORA乳膏组在第4周的瘙痒峰值NRS评分自基线至少改善4分的受试者百分比较高(60.3%对21.4%)。
将WYNZORA霜涂抹在患处,每日一次,持续8周。轻轻揉搓,确保斑块被乳膏浸透。
每周用量不要超过100 g。控制后停止治疗。请勿使用:
1、除非由医疗服务提供者指导,否则使用闭塞敷料
2、面部、腹股沟或腋窝,或如果治疗部位出现皮肤萎缩,则WYNZORA霜不适用于口服、眼科或阴道内给药。
wynzora乳膏常见副作用:
上呼吸道感染、头痛、应用部位刺激
1、高钙血症和高钙尿症
使用局部钙泊三烯时观察到高钙血症和高钙尿症。如果出现高钙血症或高钙尿症,则停止治疗,直至钙代谢参数恢复正常。
2、对内分泌系统的影响
1)下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制
WYNZORA乳膏可引起可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,有可能导致临床糖皮质激素不足。
2)库欣综合征与高血糖
局部皮质类固醇的全身作用可能导致库欣综合征和高血糖。这些并发症通常发生在长时间暴露于过大剂量,特别是高效局部皮质类固醇之后。
3)内分泌不良反应的其他注意事项
由于儿童患者的皮肤表面与身体的质量比较大,因此他们可能更容易受到全身毒性的影响。同时使用多种含皮质类固醇的产品可能会增加全身皮质类固醇暴露量。
3、外用皮质类固醇引起的过敏性接触性皮炎
对局部皮质类固醇过敏的接触性皮炎通常通过观察愈合失败而非临床恶化来诊断。此类观察结果应通过适当的诊断性斑贴试验进行确证。
4、外用钙泊三烯致过敏性接触性皮炎
使用局部钙泊三烯时观察到过敏性接触性皮炎。此类观察结果应通过适当的诊断性斑贴试验进行确证。
5、眼科不良反应
使用局部皮质类固醇,包括WYNZORA乳膏,可能会增加青光眼和后囊下白内障的风险。局部皮质类固醇产品上市后使用时,曾报告有白内障和青光眼。避免眼睛接触WYNZORA霜。WYNZORA面霜可能会导致眼睛发炎。