通用名称：罗氟司特
商品名称：ZORYVE
英文名称：roflumilast
中文名称：罗氟司特乳膏
全部名称：罗氟司特乳膏、ZORYVE、roflumilast
ZORYVE(罗氟司特乳膏)适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者，包括擦烂部位。
0.3%罗氟司特乳膏：60 g管中每克白色至类白色乳膏含 3 mg 罗氟司特。
将ZORYVE(罗氟司特乳膏)涂抹于患处，每日一次，并完全揉搓。涂抹后洗手，除非 ZORYVE 用于治疗手。
ZORYVE(罗氟司特乳膏)仅供局部使用，不用于眼用、口服或阴道内使用。
常见不良反应：
腹泻、头痛、失眠、恶心、用药部位疼痛、上呼吸道感染、尿路感染
1、分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。尚无人体研究调查 ZORYVE 对早产或足月分娩的影响；然而，动物研究表明，口服罗氟司特可破坏小鼠的分娩过程。
2、为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露，哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕，以避免婴儿直接暴露。
1、妊娠
分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。
2、哺乳期
尚无关于人乳汁中是否存在ZORYVE(罗氟司特乳膏)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。
为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露，哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕，以避免婴儿直接暴露。
3、儿童用药
已在12岁及以上儿童患者中确定了ZORYVE(罗氟司特乳膏)治疗斑块状银屑病的安全性和有效性。
尚未确定ZORYVE(罗氟司特乳膏)在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
4、老年人用药
其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年个体的敏感性更高。根据罗氟司特的现有数据，老年患者无需调整剂量。
5、肝损害
在肝损害受试者中研究了口服罗氟司特250 μg每日一次，持续14天。中度（Child-Pugh B级）肝损害受试者中罗氟司特和罗氟司特 N-氧化物的 AUC 和 Cmax 值增加。中度至重度肝损害（Child-Pugh B或C）患者禁用 ZORYVE [见禁忌症、特殊人群用药]。
以下情况禁用ZORYVE(罗氟司特乳膏)：
中度至重度肝损害（Child-Pugh B或C）[参见特殊人群用药]。
本品主要成分为罗氟司特。
乳膏
储存于20℃-25℃ (68℉-77℉)；允许的波动范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)。
Arcutis Biotherapeutics, Inc.
两项多中心、随机、双盲、赋形剂对照试验（DERMIS-1[NCT04211363] 和DERMIS-2[NCT04211389]）共入组了881例轻度至重度斑块状银屑病且受累 BSA 为2%-20%的受试者。
受试者以2:1的比例随机接受 ZORYVE 或溶剂，每日一次，持续8周。主要终点是第8周达到 IGA 治疗成功的受试者比例（表2）。成功定义为评分为“清除”(0) 或“几乎清除”(1)，以及较基线改善2级。
次要终点包括在第8周达到 I-IGA 成功和在第8、4和2周连续达到 WI-NRS 成功的受试者比例。WI-NRS成功定义为基线 WI-NRS 评分至少为4的受试者较基线减少至少4分。
表2：轻度至重度斑块状银屑病受试者第8周的 IGA 治疗成功
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皮肤-1 |
皮肤素-2 |
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无 |
溶媒 |
无 |
溶媒 |
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随机化受试者人数 |
N = 286 |
N = 153 |
N = 290 |
N = 152 |
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IGA 成功* |
41.5% |
5.8% |
36.7% |
7.1% |
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与溶媒的差异 (95%CI) † |
39.7% (32.4%, 47.0%) |
29.5% (21.5%, 37.6%) |
||
*IGA治疗成功定义为 IGA 评分为“清除”(0) 或“几乎清除”(1)，加上第8周时 IGA 评分较基线改善2级（多重插补）。
†治疗差异和 95%CI 基于按研究中心、基线 IGA 和基线擦烂累及分层的 CMH 方法。
在基线 I-IGA 评分至少为2分（轻度）的受试者中（DERMIS-1中约22%的受试者和 DERMIS-2 中约19%的受试者），ZORYVE组第8周达到 I-IGA 成功的受试者百分比高于赋形剂组 (DERMIS-1：71.5%vs. 13.8%；DERMIS-2：67.5%vs. 17.4%)。
图1：WI-NRS成功率的经时变化*
*WI-NRS成功是指基线时 WI-NRS 评分≥4的受试者至少降低4分。
†第2周 DERMIS-1 的治疗差异无统计学意义。
将ZORYVE(罗氟司特乳膏)涂抹于患处，每日一次，并完全揉搓。涂抹后洗手，除非ZORYVE(罗氟司特乳膏)用于治疗手。
ZORYVE(罗氟司特乳膏)仅供局部使用，不用于眼用、口服或阴道内使用。
常见副作用：
腹泻、头痛、失眠、恶心、用药部位疼痛、上呼吸道感染、尿路感染
1、分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。尚无人体研究调查 ZORYVE 对早产或足月分娩的影响；然而，动物研究表明，口服罗氟司特可破坏小鼠的分娩过程。
2、为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露，哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕，以避免婴儿直接暴露。
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