通用名称：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
商品名称：益赛普
英文名称：Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection
中文名称：益赛普
全部名称：益赛普、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection
益赛普适用于治疗：
1、中度及重度活动性类风湿关节炎；
2、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病；
3、活动性强直性脊柱炎。
12.5mg/支,活性为1.25×106AU/支、25mg/支,活性为2.50×106AU/支
皮下注射，注射部位可为大腿、腹部或上臂，成人推荐剂量为每次25mg，每周二次，每次间隔3～4天，注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密闭环境可于2～8℃冷藏72小时。
1、常见不良反应：注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3～5天。
2、其它不良反应：头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等。大部分无需处理。
3、据国外文献报道，同类产品的不良反应还有如下：感染、自身抗体、恶性肿瘤。
1、国外上市同类品种的使用中发生过严重的感染(败血症、致死和危及生命的感染)，因此，如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用本品时应极为慎重。
2、在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。
3、当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。
4、在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理。
5、由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。
6、目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。
7、在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在使用本品时应极为慎重。
1、孕妇及哺乳期妇女
不建议孕妇及哺乳期妇女使用。
2、儿童
尚无2岁以下儿童用药资料，国外报道儿童(4至17岁)用药剂量为每周0.8mg/kg。每周剂量推荐分二次，每次间隔3～4天。
3、老年
国外文献报道，197例65岁以上的老年患者进行了临床试验，在安全性及有效性方面，与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染，因此在治疗中应予以注意。
败血症、活动性结核病患者，对益赛普或制剂中其他成分过敏者禁用。
目前尚无明确的药物相互作用资料。
人对rh TNFR:Fc的最大耐受剂量尚未确定，国外文献报道、在对健康志愿者进行的内毒素血症研究中，以单剂量60mg/m2静脉注射未见剂量限制的毒性。在一组类风湿关节炎临床试验中，一位患者误用rh TNFR:Fc 62mg/m2每周两次皮下注射，连续3周，并未见不良反应发生。
主要组成成分每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rh TNFR：Fc）12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。
本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清，透明液体。
本品应置于2～8℃，避光干燥保存和运输，不可冷冻。
三生国健药业(上海)股份有限公司
益赛普在临床研究中表明治疗效果明显优于对照组。
临床试验：
1、在重度活动性类风湿性关节炎患者参加的随机双盲、甲氨蝶呤对照、多中心临床研究中，患者接受了24周的治疗，其中试验组接受益赛普25mg/次，每周2次皮下注射治疗，对照组接受口服甲氨蝶呤治疗，疗效评价采用ACR20/50/70疗效评定标准，结果显示，在治疗2周后益赛普组ACR20有效率为35.59%，疗效明显优于对照组(P<0.05)，治疗12周后，益赛普组ACR20有效率为66.10%，疗效明显优于对照组（P＜0.05）。治疗24周后，益赛普组ACR20有效率为80.39%，ACR70有效率也优于对照组（P＜0.05）。
2、在重度斑块状银屑病患者参加的随机双盲、甲氨蝶呤对照、多中心临床研究中，患者接受了12周的治疗，其中试验组接受益赛普25mg/次，每周2次皮下注射治疗，对照组接受口服甲氨蝶呤治疗。疗效评价采用PASI、PGA、DLQI及患者对病情整体评分，疗效分析采用PASI50/75/90评分。结果显示，从第4周开始益赛普的治疗效果明显优于对照组。到治疗第12周时，益赛普组的患者达到PASI50/75/90的比例为：93.33%、83.33%、56.67%，疗效明显优于对照组(P＜0.05)。治疗12周后，患者对益赛普都能很好的耐受。不良反应发生率低，程度轻，和对照组比较没有差异。
3、在活动性强直性脊柱炎患者参加的随机双盲、安慰剂对照，多中心的临床研究中，患者接受12周的治疗，疗效评价采用ASAS20评价标准，结果显示，在双盲对照阶段，治疗2周和6周时益赛普组ASAS20的比例为55.07%和68.12%，明显优于安慰剂组(P＜0.001)，益赛普连续治疗12周时达到ASAS20的比例是78.26％。安慰剂组在开放期经过6周益赛普治疗后，达到ASAS20的比例是75%，疗效明显，研究中患者对益赛普都能很好的耐受，在双盲对照阶段，益赛普不良反应发生率和安慰剂比较无显著差异，发生的不良反应程度轻，不需要特别治疗，可以自行恢复。
1、静脉滴注，本品8g（40ml）用10%葡萄糖注射液250ml稀释滴注，一日1次，疗程45天。
2、以上用法用量基于国内临床研究结果，试验中其它治疗包括：
a、维生素K10mg加入5-10%葡萄糖注射液滴注，一日1次。
b、促肝细胞生长素20mg加入10%葡萄糖注射液250ml滴注，一日1次。
c、低蛋白血症和腹水者加用血浆200ml或白蛋白10g，隔日1次。
d、雷尼替丁150mg，口服，一日3次。
1、常见不良反应：注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3～5天。
2、其它不良反应：头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等。大部分无需处理。
3、据国外文献报道，同类产品的不良反应还有如下：感染、自身抗体、恶性肿瘤。
1、国外上市同类品种的使用中发生过严重的感染(败血症、致死和危及生命的感染)，因此，如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用本品时应极为慎重。
2、在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。
3、当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。
4、在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理。
5、由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。
6、目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。
7、在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在使用本品时应极为慎重。
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