问题描述:
有两项重要试验。其一为 PEACE - 1 试验,这是一项 2×2 析因设计的开放标签、随机 3 期研究(NCT01957436),针对具有组织学或细胞学证实的新发转移性前列腺癌患者,将他们随机分为(1:1:1:1)标准护理(单独雄激素剥夺治疗或静脉注射多西他赛 75 mg/m²,每 3 周一次)、标准护理加放疗、标准护理加阿比特龙(口服 1000 mg 阿比特龙,每日一次,口服 5 mg 泼尼松,每日两次)或标准护理加放射治疗加阿比特龙。结果显示,1173 名患者纳入研究,影像学无进展生存期的中位随访时间为 3.5 年(IQR 2.8 - 4.6),总生存期为 4.4 年(3.5 - 5.4),结论是在新发转移性去势敏感前列腺癌中结合多种疗法可提高总生存率和无放射进展生存率,但毒性稍有增加。其二是 LATITUDE 试验,在多中心、国际、随机、3 期试验(NCT01715285)中,针对新诊断的高危转移性去势前列腺癌患者,符合条件者年龄 18 岁或以上,经特定检查确诊,ECOG 表现状态评分为 2 分或 2 分以下。1199 名患者被随机分配,ADT 加醋酸阿比特龙和泼尼松组的中位随访时间为 30.9 个月(IQR 21.2 - 33.2),ADT 加安慰剂组为 29.7 个月(1.4 - 43.5;16.1 - 31.3),用 FACT - P 总分量表评估的功能状态恶化的中位时间,ADT 加阿比特龙和泼尼松组为 12.9 个月,而 ADT 加安慰剂组为 8.3 个月(7.4 - 11.1)(风险比 HR 0.85),结论是在新诊断高危患者的 ADT 中添加阿比特龙和泼尼松改善了总体 PRO。