问题描述:
厄布利塞在重度预处理的惰性非霍奇金淋巴瘤患者中取得了有意义的临床活性。
研究结果显示,208 例患者接受厄布利塞 800 毫克口服治疗,每天一次,直至疾病进展、出现不可接受的毒性或研究退出。总体反应率为 47.1%,86.4% 的患者肿瘤缩小。中位应答时间为 2.7 - 4.6 个月。
其安全性方面,53.4% 的患者至少出现过一次≥3 级的治疗突发不良事件(TEAE)。32 名患者(15.4%)因出现 TEAE 而停用厄布利塞。共有 31 名患者(14.9%)因治疗相关不良事件而停药。≥10% 的患者出现≥3 级 TEAE:中性粒细胞减少(11.5%)和腹泻(10.1%)。6.7%/7.2% 的患者出现 ALT/AST 升高(≥3 级)。总体来说安全性是可控的,免疫介导毒性和不良事件相关停药的发生率相对较低。
厄布利塞特殊人群用药方面:
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尚无妊娠女性使用厄布利塞评价药物相关风险的可用数据,告知孕妇对胎儿的潜在风险。
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建议女性在厄布利塞治疗期间和末次给药后 1 个月内不要哺乳。
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尚未确定厄布利塞在儿科患者中的安全性和有效性。
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65 岁或 65 岁以上患者的感染性严重不良反应发生率高于 65 岁以下患者。
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轻度或中度肾损害(采用 Cockcroft - Gault 公式估算的肌酐清除率 [CLcr] 为 30 - 89 mL/min)患者无需调整剂量。尚未在重度肾损害 ([CLcr] < 30 mL/min) 患者中研究厄布利塞。
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轻度肝损害患者不建议调整剂量(总胆红素≤正常值上限 [ULN] 且 AST > ULN 或总胆红素 > 1 - 1.5×ULN 且 AST 为任意值)。厄布利塞尚未在中度(总胆红素 > 1.5 - 3×ULN,不考虑 AST)或重度肝损害(总胆红素 > 3×ULN 和任何 AST)评估可用数据。