在癌症治疗领域，药物的安全性对于不同人群至关重要。恩诺单抗（Padcev）作为一款用于治疗特定类型癌症的创新药物，其在孕妇使用方面有着严格的限制。
1. 孕妇：根据动物的作用机制和研究结果，恩诺单抗在给孕妇服用时可能对胎儿造成伤害。在美国普通人群中，临床公认的妊娠中发生重大出生缺陷和流产的背景风险估计分别为 2%-4% 和 15%-20%。因此，孕妇应避免使用恩诺单抗，以降低对胎儿的潜在风险。
2. 哺乳期妇女：由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在恩诺单抗治疗期间以及最后一次给药后的 3 周内不要母乳喂养。
3. 有生殖潜力的患者：在开始恩诺单抗治疗之前，应核实具有生殖潜力的女性的妊娠状况。
4. 避孕建议：建议有生育潜力的女性在恩诺单抗治疗期间和最后一次给药后的 2 个月内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在恩诺单抗治疗期间以及最后一次给药后的 4 个月内使用有效的避孕措施。
2019 年 12 月，恩诺单抗用于治疗在手术前或手术后或在局部晚期或转移性环境中接受过 PD - 1/L1 抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，获得常规批准及适应症扩大。
2021 年 7 月，用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一线或多线系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
2023 年 4 月，Padcev 与默沙东的 Keytruda（PD - 1，帕博利珠单抗）联合用于治疗局部晚期或转移性成人患者尿路上皮癌（la/mUC）不适用于含顺铂化疗的患者。这是首个 PD - 1 与 ADC 药物的联合疗法在美国获批。
2023 年 12 月，Padcev 与 Keytruda 联合用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者。该疗法是第一个被批准提供含铂化疗替代方案的药物，显著延长了患者的生存期，并且安全性可控。
恩诺单抗在美国的上市及适应症不断扩展，体现了其在治疗尿路上皮癌方面的显著疗效和重要地位。但对于特定患者群体如孕妇、哺乳期妇女和有生殖潜力的患者，使用时需谨慎并遵循专业医疗建议。
