2024 年 6 月 27 日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会传来重大消息，通过了一项积极意见，建议授予用于治疗
慢性粒细胞白血病（CML）的医药产品尼罗替尼 Accord（尼洛替尼）上市许可。
该药品的申请人为 Accord Healthcare S.L.U.。尼罗替尼 Accord 将以 50 毫克、150 毫克和 200 毫克硬胶囊的形式呈现。其活性物质是尼洛替尼，属于抗蛋白激酶抑制剂（ATC 代码：L01EA03），能够抑制 BCR-ABL 激酶和其他选定的致癌激酶的活性。
尼罗替尼 Accord 是 Tasigna 的仿制药，自 2007 年 11 月 19 日起在欧盟获得授权。研究表明，尼罗替尼 Accord 的质量令人满意，与参考产品 Tasigna 的生物等效性也达到了较高水平。
尼罗替尼 Accord 的完整适应症包括：适用于治疗慢性期新诊断为费城染色体阳性慢性粒细胞白血病的成人和儿童患者；慢性期和加速期费城染色体阳性 CML 的成年患者对既往治疗（包括伊马替尼）有抵抗或不耐受；慢性期费城染色体阳性 CML 的儿科患者对既往治疗（包括伊马替尼）有抵抗力或不耐受。需要注意的是，CML 患者在急变危机中的疗效数据目前不可用。
尼罗替尼 Accord 应由在治疗 CML 患者方面经验丰富的医生开具处方。产品特性摘要中将详细描述使用本产品的建议，该摘要会发布在欧洲公共评估报告中，并在欧盟委员会授予营销授权后以所有欧盟官方语言提供。
在不影响委员会最终决定的情况下，目前已公布了肯定意见的摘要，而委员会的决定通常在通过意见后 67 天发布。
这一积极意见为慢性粒细胞白血病患者带来了新的希望，仿制药的上市有望在保证疗效的同时，为患者提供更多的治疗选择和更经济的治疗方案。
