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Valemetostat(伐美妥司他)

中文名称：Valemetostat(伐美妥司他)
英文名称：
全部名称：Valemetostat、伐美妥司他、Ezharmia、DS-3201、DS-3201a、DS-3201b
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Valemetostat(伐美妥司他)

商品名称：Ezharmia

英文名称：Valemetostat

中文名称：伐美妥司他

药物别名：DS-3201，DS-3201a，DS-3201b

全部名称：Valemetostat、伐美妥司他、Ezharmia、DS-3201、DS-3201a、DS-3201b

剂型和规格

片剂：50mg*10片；100mg*10片

适应症

适用于复发或难治的成人t细胞白血病淋巴瘤

用法用量

1、通常，成人每天一次空腹时口服200mg作为巴伐他汀。另外，根据患者的状态适当减量。

2、饭后服用本剂时，Cmax及AUC会降低。为了避免饮食的影响，避免在饭前一小时到饭后两小时之间服用。

禁忌症

对以下成分有过敏症病史的患者禁用。

成分：缬氨酸盐、雷麦司他、巴伐他汀

注意事项

可出现骨髓抑制，开始给药前及给药过程中应定期检查血常规，充分观察患者情况。

不良反应

1、血小板减少、贫血、中性粒细胞减少

2、白细胞减少、淋巴细胞减少

药物相互作用

本品主要由CYP3A代谢，是P-gp的基质。另外，显示出对P-gp的抑制作用。

特殊人群用药

1、肝功能障碍患者

严重肝功能障碍的患者慎用，本剂的主要代谢途径是肝脏。

2、有生育能力的人

可怀孕的女性

指导患者在给药过程中和给药后一定时间内进行合理避孕。

3、伴侣怀孕或可能怀孕的男性

在给药过程中和给药后一定时间内，应指导屏障法(避孕套)避孕。可能通过精液对胎儿产生不良影响。

4、能生育的男性

考虑到可能出现造精功能降低的情况。在动物实验(狗、大鼠)中，有报告显示对睾丸的影响。

5、孕妇

应仅在认为治疗有益性超过危险的情况下，对孕妇或可能怀孕的妇女给药。在动物实验(大鼠)中，有报道称，以相当于临床暴露量约0.05倍的暴露剂量，对胚胎儿毒性(着床后胚胎损失率高)及致畸性)。

6、哺乳期妇女

最好不要哺乳。虽然没有关于人类向乳汁中转移的数据，但在动物实验(大鼠)中，发现了向乳汁中的转移)。

7、儿童等

没有实施以儿童等为对象的临床试验。

储存条件

室温保存，有效期2年。

生产厂家

日本第一三共

复发或难治的成人T细胞白血病淋巴瘤患者注)为研究对象，研究200mg本品每日1次空腹口服时的有效性及安全性。其结果，演奏效率如下表所示。纳入患者分型奏效率为急性型62.5%(10/16例)、淋巴瘤型16.7%(1/6例)、具有预后不良因素的慢性型33.3%(1/3例)8)。

具体治疗效果参考下图数据：

最佳综合效果	例数（%）25例
完全奏效	5（20.0）
不确定奏效	0（0）
部分奏效	7（28.0）
稳定	10（40.0）
复发/病情进展	3（12.0）
奏效（奏效率95%置信区间）	12（48.0［27.8, 68.7］）

1、通常，成人每天一次空腹时口服200mg作为巴伐他汀。另外，根据患者的状态适当减量。

2、饭后服用本剂时，Cmax及AUC会降低。为了避免饮食的影响，避免在饭前一小时到饭后两小时之间服用。

本剂的减量阶段

阶段	剂量
常规剂量	200毫克
一级减量	150毫克
两阶段减量	100毫克
三级减量	50毫克
四阶段减量	停止给药

本剂剂量调节标准

副作用	程度	处置
中粒细胞减少	中性粒细胞数不足500/ mm 3持续超过7天	停药至中性粒细胞数1,000/mm3以上或恢复至基线。康复后重新开始时，按停药前剂量给药。重新开始后再次表达时，停药至中性粒细胞数达到1,000/mm3以上或恢复至基线。恢复后重新开始时，请在停药前从的用量中减去一个阶段。
血小板减少	血小板数小于25，000/mm3	停药至血小板数在50，000/mm3以上或恢复至基线。康复后重新开始时，按停药前剂量给药。如重新开始后再次表达，停药至血小板计数50，000/mm3以上或恢复至基线。恢复后重新开始时，请在停药前从的用量中减去一个阶段。
贫血	血红蛋白值低于8.0g/dL需要红细胞输血	停药至血红蛋白值在8.0g/dL以上或恢复至基线。康复后重新开始时，按停药前剂量给药。如重新开始后再次表达，停药至血红蛋白水平高于8.0g/dL或恢复至基线。如果要在恢复后重新开始，请从停药前剂量开始减少一个阶段。

与CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂联合使用时的剂量调节标准

联合用药	本剂剂量
	200毫克	150毫克或100毫克	50毫克
强CYP3A抑制剂	减量到100mg	减量50mg	请勿合并使用本药剂
P-gp抑制剂
强CYP3A抑制作用及P-gp抑制，具有作用的药剂	减量50mg	请勿合并使用本药剂

主要副作用见下表

	20%以上	小于10~20%	不到10%
皮肤	脱发（40.5%）	皮肤干燥、出疹子
精神神经系统	味觉不全（40.5%）
消化系统		恶心	腹泻
肝脏		ALT增加	AST增加
其他		食欲减退	疲劳