商品名称：Hiyasta tablets
英文名称：Tucidinostat
中文名称：西达本胺片
全部名称：西达本胺片、爱谱沙、Tucidinostat、Hiyasta tablets
1、复发或难治的成人t细胞白血病淋巴瘤
2、复发或难治的外周性t细胞淋巴瘤
10毫克/片；8片/盒
通常，成人饭后口服，每日一次40mg，每周两次，间隔3或4天。 另外，根据患者的状态适当减量。
1、骨髓抑制
可表现为血小板减少( 76.9% )、中性粒细胞减少( 55.1% )、白细胞减少( 39.7% )、贫血( 26.9% )、淋巴细胞减少( 23.1% )、发热性中性粒细胞减少症( 5.1% )等骨髓抑制。
2、间质性肺病
可表现为肺炎( 5.1% )、间质性肺病( 2.6% )等。 如发现异常，应进行胸部X线、胸部CT等检查。 疑似间质性肺病应停止给药，给予肾上腺皮质激素等妥善处理。
3、传染病
可表现为肺孢子菌肺炎( 2.6% )、尿路感染( 1.3% )、肺炎( 1.3% )等严重感染。
4、心律失常，QT间期延长
可表现为QT间期延长( 6.4% )、心悸( 3.8% )、首次房室传导阻滞( 1.3% )、心房颤动( 1.3% )、心律失常( 1.3% )等。
1、可出现骨髓抑制，在给药前及给药过程中应定期血常规，充分观察患者情况。
2、因为可能会出现间质性肺病，所以投用本剂时，要充分进行初发症状(发热、咳嗽、呼吸困难等)的确认以及胸部x光检查等观察。
3、QT间期延长、心律失常等表现，在开始给药前及给药过程中，应根据需要行心功能检查(心电图、超声心动图等)及电解质检查(钾、钙等)，充分确认患者状态。 另外，根据需要，电解质校正(钾、钙等)。
1、骨髓功能减退的患者
有加重中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、淋巴细胞减少等的可能性。
2、有心律失常或既往病史的患者
有加重或复发心律失常的危险。
3、QT间期延长或既往病史患者
可能会引起QT间隔延长。
4、肝功能障碍患者
由于本剂主要在肝脏代谢，因此血中浓度可能上升。 另外，没有以肝功能障碍患者为对象进行临床试验。
5、有生育能力的人
指导孕妇在使用本品期间及使用后一定时间内进行适当避孕。
应考虑在需要给可生育年龄的患者用药时，可能会出现生殖功能下降的情况。 动物试验(大鼠及犬)在低于人类临床剂量的情况下，存在雌雄生殖器表现(睾丸缩小、睾丸重量下降、睾丸精细管萎缩及卵巢子宫萎缩)。
6、孕妇
不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。 没有实施使用本剂的生殖发生毒性试验。 据报道，由于HDAC活性抑制导致的包括致畸性在内的发生毒性2，3 )，本制剂可能会影响胚胎发育。
7、哺乳期妇女
最好不要哺乳。本剂向人乳汁中的迁移尚不清楚。
8、儿童等
没有实施以儿童等为对象的临床试验。
1、对本剂成分有过敏症病史的患者禁用
2、孕妇或可能怀孕的妇女禁用
注：本品主要成分为妥西司他
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药剂名等 |
临床症状措施方法 |
机制危险因素 |
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强CYP3A抑制剂：伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等以及含葡萄柚的食品 |
由于本品不良反应可能会增强，合并使用时应在考虑减少本品剂量的同时，仔细观察患者状态，充分注意不良反应的表现。 |
由于这些药剂等强烈的CYP3 A抑制作用，本剂的代谢受到阻碍，本剂的血中浓度有可能上升。 |
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抗心律失常药：胺碘酮、二金字塔、普鲁卡因酰胺等
其他已知延长QT间隔的药物：克拉霉素、莫西沙星、贝普利等
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因为有可能增强QT间隔延长，所以希望避免并用。 联合使用时，应更仔细地观察患者的状态。 |
有报告称，这些药物会延长QT间隔，有时会引起额外的QT间隔延长。 |
主要成分：妥西司他（Tucidinostat）
一种白色结晶固体。
室温保存
3年
日本明治精化制药株式会社
1、以复发或难治的成人T细胞白血病淋巴瘤患者为对象，研究本剂每日1次40mg，以每周2次、3或4天为间隔，在饭后口服时的有效性及安全性。 其结果，奏效率如下表所示。 纳入患者分型奏效率急性型46.2%(6/13例)，淋巴瘤型12.5%。
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最佳综合效果 |
例数（%）23例 |
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完全奏效 |
1（4.3） |
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不确定完全奏效 |
0（0） |
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部分奏效 |
6（26.1） |
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稳定 |
5（21.7） |
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病情进展 |
11（47.8） |
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奏效（奏效率95%置信区间） |
7（30.4［13.2, 52.9］） |
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病理组织学 |
例数 |
最佳综合效果 |
奏效（奏效率%） |
|||
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完全奏效 |
部分奏效 |
稳定 |
病势进行中 |
|||
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合计 |
46 |
5 |
16 |
12 |
13 |
21（45.7） |
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PTCL-NOS |
34 |
3 |
9 |
10 |
12 |
12（35.3） |
|
AITL |
8 |
2 |
5 |
1 |
0 |
7（87.5） |
|
ALCL ALK |
3 |
0 |
1 |
1 |
1 |
1（33.3） |
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EATL |
1 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1（100） |
通常，成人饭后口服，每日一次40mg，每周两次，间隔3或4天。 另外，根据患者的状态适当减量。
常见副作用：
1、腹泻、恶心、腹痛、便秘
2、乏力、疲劳发热、寒颤、胸部不适
3、γ - G T P增加、ALP增加、体重减少、AST增加、A L T增加
4、食欲减退、低钠血症、低钾血症、糖尿病
5、肌肉痉挛、关节痛、背痛、头痛
注：以上不是全部可能出现的副作用
1、可出现骨髓抑制，在给药前及给药过程中应定期血常规，充分观察患者情况。
2、因为可能会出现间质性肺病，所以投用本剂时，要充分进行初发症状(发热、咳嗽、呼吸困难等)的确认以及胸部x光检查等观察。
3、QT间期延长、心律失常等表现，在开始给药前及给药过程中，应根据需要行心功能检查(心电图、超声心动图等)及电解质检查(钾、钙等)，充分确认患者状态。 另外，根据需要，电解质校正(钾、钙等)。
阿霉素（adriamycin）
表阿霉素（Epirubicin）
卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）
米托蒽醌（Mitoxantrone）
依托泊苷注射剂
19153135117
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