通用名称：索拉非尼
商品名称：Nexavar
全部名称：多吉美,索拉非尼,Sorafenib,Sorafenat,Soranib,Soranix，Nexavar
1、治疗无法手术或远处转移的肝肿瘤细胞
2、治疗不能手术的肾肿瘤细胞
3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺患者
1、推荐剂量：推荐服用索拉非尼为每次0.4 g（2x0.2g），每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
2、服用方法：口服，以一杯温开水吞服。
1、索拉非尼引起的常见不良事件包括：
皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱 [6] 。
2、在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有：
腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31%和7%，而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。
改善手足皮肤反应的一些建议
1、穿软底鞋或者网球鞋时，应该穿棉袜或者软垫以防止足部受压；
2、不宜长时间站立；
3、将硫酸镁溶于温水中，浸泡皮肤患处；
4、使用含尿素软膏或乳液抹在脚上，一天2次或涂上厚厚一层，穿棉袜保持整晚；
5、如果需要可以在患处使用去斑喷剂；
6如果足部皮肤持续增厚或者起茧，可以请足疗师治疗，防止继续加重；足疗后立即使用保湿软膏；
7、使用芦荟汁涂抹患处
对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
本品必须在有使用经验的医生指导下服用。
目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如TACE比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优势，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜的治疗手段。
1、妊娠：
育龄妇女在治疗期间应注意避孕。应告知育龄妇女患者，药物对胎儿可能产生的危害，包括严重畸形（致畸性），发育障碍和胎儿死亡（胚胎毒性）。孕期应避免应用索拉非尼。只有治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时，才能应用于妊娠妇女。
在动物实验中已经发现索拉非尼有致畸性和胚胎-胎儿毒性（包括流产危险增加、发育障碍），并且这些危害作用在明显低于临床剂量时即出现。基于索拉非尼对多种激酶抑制的机理和动物实验结果，从而推测孕妇服用索拉非尼会危害胎儿。
哺乳期妇女在索拉非尼的治疗期间应停止哺乳。
2、皮肤毒性：
手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTCAE 1级到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重或反应持久的患者需要永久停用索拉非尼。
3、高血压：
服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应定期监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。
4、出血：
服用索拉非尼治疗后可能增加出血的机会。严重出血并不常见。一旦出血需治疗，建议考虑永久停用索拉非尼。
5、华法林：
部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或INR升高。对合用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间的改变、INR值并注意临床出血迹象。
6、伤口愈合并发症：
服用索拉非尼对伤口愈合的影响未进行正式的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼，手术后患者何时再应用索拉非尼的临床经验有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。
7、心肌缺血和/或心肌梗死：
在试验11213中，治疗相关的心机缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率（2.9%）高于安慰剂组（0.4%）。在试验100554中，治疗相关的心机缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率为2.7%，在安慰剂组的发生率为1.3%。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组这两项试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应考虑暂时或永久停用索拉非尼的治疗。
8、QT间期延长：
据报道显示，索拉非尼可延长QT/QTc间期，可致室性心律失常风险增加。一项临床药理学研究中，对31名患者进行基线（治疗前）和治疗后QT/QTc测定。经过一个28天的治疗周期，在索拉非尼体内浓度最高的时刻，与安慰剂治疗的基线相比，QTcB被延长了4±19msec，而QTcF被延长了9±18msec。
在治疗后进行的心电图（ECG）监测中，没有任何患者出现QTcB或QTcF大于500msec。因此，对患有或可能发展为QTc间期延长的患者（例如先天性QT延长综合征的患者，以蒽环类抗生素高累积剂量治疗的患者，服用抗心律失常药物或其他导致QT延长药物，电解质紊乱如低钾血症、低钙血症或低镁血症的患者）应谨慎使用索拉非尼。当上述患者使用索拉非尼时，应考虑定期监测治疗期心电图和电解质（镁、钾、钙）。
9、胃肠道穿孔：
胃肠道穿孔较为少见。在服用索拉非尼的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1%。在一些病例中，胃肠道穿孔和腹腔内肿瘤无关。应停止本品治疗。
10、肝损害：
没有重度肝损害患者（Child-Pugh C级）服用索拉非尼的研究资料。由于索拉 非尼主要是经肝消除，其在肝功能严重受损的患者中的暴露量会升高。
低于25℃密封保存，请将药物放到儿童触及不到的地方。
索拉非尼是一种多激酶抑制剂。多吉美临床前研究显示，索拉非尼能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、血管内皮生长因子受体-3(VEGFR-3)、血小板衍生生长因子受体-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。
由此可见，索拉非尼具有双重抗肿瘤效应，一方面，它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路，直接抑制肿瘤生长;另一方面，它又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。
索拉非尼是一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物，用于治疗转移性肾细胞、晚期肝癌和分化型甲状腺癌患者。2009年8月，中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼片(商品名称：多吉美)正式进入中国肝癌治疗市场，用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。
根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，FDA将索拉非尼列入妊娠期应用危险性分类D类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施;若在索拉非尼服药期间怀孕，医生应明确告知患者索拉非尼对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者(CrCl<30ml/min)应慎用索拉非尼。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/b50667e4-5ebc-4968-a646-d605058dbef0/spl-doc?hl=Sorafenib
索拉非尼（Sorafenib）是一种口服的多激酶抑制剂，可抑制肿瘤细胞的生长，从而达到延长患者的生存期和提高患者生活质量的目的。2005年12月获得美国食品药品局（FDA）批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。
索拉非尼（Sorafenib）是首个用于转移性肾癌(mRCC)的靶向药物。多吉美治疗肾癌的疗效如何？
一项TARGET研究评估索拉非尼于安慰剂作为mRCC患者接受细胞因子治疗进展后二线治疗的效果。共纳入了903名肾癌患者，被分成两组，分别服用多吉美和安慰剂。
结果显示，与安慰剂比较，索拉非尼可显著延长中位无进展生存时间PFS（5. 8个月 vs 2. 8个月）和中位总生存期OS（19.3个月 vs 15.9个月）。临床试验评估了国内患者中的疗效和安全性，结果显示客观缓解率ORR达到21％，中位PFS长达41周。
多吉美获批上市，开启了肾癌靶向治疗的新时代。多吉美具有明显的抗肿瘤活性，与其它药物联合应用显示了良好的耐受性和治疗前景。
索拉非尼（Sorafenib）是一种新型的靶点药物，具有双重抗肿瘤作用，2008年国家食品药品监督管理局批准索拉非尼用于治疗无法手术切除或有远处转移的HCC，为我国肝癌患者带来了治疗希望。
索拉非尼是一种抗癌药物，很多患者不了解多吉美的服用方法，下面我们一起来看一下多吉美的推荐剂量及服药指南。
索拉非尼的每日剂量是：
1、推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次，服用方法口服，以一杯温开水吞服，患者可以在餐前一小时服用或在餐后两小时后服用，或在低脂肪餐后服用。
2、饭后不要服用含有大量脂肪的食物。治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
注意：患者服药，应该在每天特定的时间点进行服用，这样患者比较容易吸收。如果患者忘记服用一剂，请在记住之后立即服用。如果距离患者的下一次剂量时间很近，那么就直接按正常剂量服用，切忌，不要一次性服用两剂的剂量以弥补错过的剂量。
靶向药都会伴随着一些副作用的出现，多吉美也不例外，有些副作用情况较轻微是比较好应对的，首先来说一些程度较轻的副作用以及它们的应对方法：
1、高血压：
高血压是多吉美常见的副作用，并且可能是严重的。建议患者在开始治疗的前6周内每周检查一次血压，然后定期检查血压。
2、皮肤问题称为手足皮肤反应：
这会导致手掌或脚掌红肿，疼痛，肿胀或起水泡。这种一般是采用涂抹的外服的药物，以及穿舒适的衣服鞋子的，并且勤换洗衣物。
3、胸痛，气短，头晕或晕眩，有恶心或呕吐，或者出汗过多，请马上获得紧急救助并打电话给您的医生。
下面有一些较严重的副作用，患者服用多吉美出现以下这些情况，需要去医院就医，并且根据医生的建议是调整剂量或者停服：
1、出血问题，严重时会导致死亡。
2、严重的皮肤和口腔反应，严重时可能会危及生命。
3、肝脏炎症(药物引起的肝炎)。 多吉美可能导致肝脏问题，可能导致肝衰竭和死亡。建议常做肝功能检测，发现变化立即通知医生。
索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物，可用于治疗晚期肝癌、晚期肾癌以及分化型甲状腺癌患者。患者服用索拉非尼治疗期间都注意事项有哪些，我们一起来了解一下。
1、服用空腹或与中脂肪的食物同时服用，用温水进行服用，高脂肪的饮食会降低药物吸收。
2、 儿童患者需要在医生的指导下进行服用，不可盲吃。
3、 在服药时要关注自己的血压以及血脂等情况。
4、妊娠：育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用索拉非尼，应告知患者药物对胎儿可能产生的危害。
5、 高血压。高血压是索拉非尼的常见副作用，可能很严重。在开始治疗的前6周内，应每周检查一次血压，然后定期检查。
6、 如出现手足皮肤反应跟皮疹，可以调整药剂，严重者应停止用药。
7、出血问题。出血是索拉非尼常见的副作用，可能是严重的，有时会导致死亡。如果您在服用索拉非尼时出血，请告诉您的医生。
8、QT间期延长。QT间期延长可导致心律不齐，可能危及生命。如果您在服用索拉非尼时感到头晕，或感到心脏不规则或快速跳动，请立即告诉您的医生。
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