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培塞利珠单抗是一种由UCB公司研发的无Fc片段的人源化抗TNF-α单克隆抗体。它独特的不包含Fc片段且经聚乙二醇化修饰的分子结构,使其与其它TNF-α抑制剂不同,它不诱导抗体介导的细胞毒作用及补体依赖性细胞毒作用。而且,结构中缺少“Fc片段”,这决定了CZP胎盘转移量极小,近乎不存在。
CRIB研究是UCB公司发起的针对妊娠患者这一特殊人群开展的药代动力学研究。在该研究中,对16例孕期使用培塞利珠单抗的女性,分别在分娩时、产后第4周、产后第8周对婴儿体内的培塞利珠单抗浓度进行监测。结果显示,在14份婴儿血样中,出生时13份未检测到培塞利珠单抗,第4周和第8周时所有样本均未检测到该药物,所以培塞利珠单抗从母体到婴儿的转移量极少,几乎不发生胎盘转移。
此外,通过分析UCB公司药物安全数据库发现,培塞利珠单抗用药患者妊娠结局良好。Clowse等人曾对538个孕期接受培塞利珠单抗治疗的妊娠结局进行报道:活产率85.3%,总流产率13.7%,处于欧洲正常人群的流产率10%-15%之间。这些数据表明孕妇使用培塞利珠单抗的活产率、流产率与正常人群无显著差异。