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氨己烯酸口服溶液用散

中文名称：氨己烯酸口服溶液用散
英文名称：Vigabatrin Powder for Oral Solution
全部名称：氨己烯酸口服溶液用散、Vigabatrin Powder for Oral Solution
剂型和规格：500mg，颗粒剂
适应症：婴儿痉挛症，当潜在获益大于潜在视力视力损伤风险时，本品用于1个月到2岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。

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氨己烯酸口服溶液用散

通用名称：氨己烯酸口服溶液用散

英文名称：Vigabatrin Powder for Oral Solution

中文名称：氨己烯酸口服溶液用散

全部名称：氨己烯酸口服溶液用散、Vigabatrin Powder for Oral Solution

适应症

婴儿痉挛症，当潜在获益大于潜在视力视力损伤风险时，本品用于1个月到2岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。

剂型和规格

500mg，颗粒剂

用法用量

本品必须由具有专业资质及临床经验的专科医师(神经内科或治疗婴儿痉挛症的专业医生）处方，开具处方时应告知并使患儿监护人理解眼科监测的重要性，并对随访情况进行登记。

1、剂量

（1）氨己烯酸口服溶液用散应使用达到疗效的最低剂量和最短暴露期

（2）根据年龄范围、体重制定氨己烯酸口服溶液用散给药方案，肾功能不全患者需要调整剂量

（3）氨己烯酸口服溶液用散血浆浓度的监测对优化治疗没有帮助

2、给药方法

（1）如果使用氨己烯酸口服溶液用散进行治疗，医师应告知患儿看护人氨己烯酸口服溶液用散的配制和服用方法，确保患儿看护人理解如何配置和使用氨己烯酸口服溶液用散，并给予患儿正确日剂量

（2）氨己烯酸口服溶液用散可与食物同服或不与食物同服

（3）氨己烯酸口服溶液用散应溶于水后服用，建议使用经过校准的测量装置，量取和配置准确的剂量，不能使用汤匙和茶匙

（4）如果要停止使用氨己烯酸口服溶液用散，应逐渐减少剂量

3、配制方法

将氨己烯酸口服溶液用散500mg/袋的包装袋内的内容物全部倒入干净的水杯中，按照每袋加入10ml凉水或室温水溶解完全，用3ml或10mI药用定量取药器进行量取服用，药物终浓度为50mg/ml。

表1描述了个体用药剂量制备所需氨己烯酸口服溶液用散袋数和加水量

用法用量

如果配制的溶液不是无色澄清（或无颗粒）请丢弃，每次用药要现配现用，按正确剂量服用后，将剩余未用药液丢弃。

4、推荐剂量

初始剂量按50mg/kg/日分两次服用 (25mg/kg每天两次)；随后每隔3日可按照25mg/kg/日-50mg/kg/日向上滴定，最大剂量为150mg/kg/日分两次服用(每日两次，每次75mg/kg)。

表2提供了复溶后的终浓度为50mg/ml溶液的给药剂量表，不同体重的婴幼儿应按个人对应剂量服用

用法用量

婴儿痉挛症患者，氨己烯酸治疗2周到4周内未观察到明显的临床疗效，应该停止用药，若早于2周到4周，医师根据临床判断治疗明显失败，应停止本品治疗。

婴儿痉挛症患者对照临床研究表明，氨己烯酸停药应逐渐减量，建议每隔3到4天以25mg/kg/日到50mg/kg/日逐渐减少日剂量直至停药。

不良反应

最常见的不良反应为：

1、永久性视力损伤、婴儿磁共振成像异常、神经毒性

2、自杀行为和意念、贫血症、嗜睡和疲劳、

3、周围神经疾病、体重增加、水肿、抗癫痫药的撤药综合征

注意事项

1、永久性视力损伤

氨己烯酸会引起永久性视力损伤，当患者获得可观察到的症状获益时，应定期评估患者的反应和持续治疗的需要，引起视力损伤的时间是不可估计的，婴儿痉挛症患者，氨己烯酸治疗2周到4周内未观察到明显的临床疗效，应该停止用药，若早于2周到4周，医师根据临床判断治疗明显失败，应停止本品治疗，监测在使用期间定期进行视力监测。

2、婴儿磁共振成像异常

使用此药品时注意观察婴儿的情绪以及有无异常

3、神经毒性

可能会产生神经毒性，在使用本品时应注意观察

4、自杀行为和意念

接受AEDs治疗的患者应监测抑郁、自杀想法或行为的出现和恶化，以及任何异常的情绪和行为变化

5、AEDs的蒙药综合征

和所有的AEDs一样，氦己烯酸应该逐渐停药。但是，如果因严重不良事件需要停药，可考虑快蘧作药。应告知恚者着护欠不要卖然中断氩己烯酸治疗。

在一项针对婴儿痉挛患者的对照临床研究中,氮己烯酸通过每3至4天降低25至50mg/kg的日剂量而逐断减量。

6、贫血症

治疗期间监测全血细胞计数

7、嗜睡和疲劳

使用期间会出现嗜睡和疲劳的表现，应告知患者可能会出现此类情况

8、周围神经疾病

会导致出现周围神经疾病

9、体重增加

可能会导致成人和儿童患者体重增加

10、水肿

会引起成年人水肿

特殊人群用药

1、孕妇以及哺乳期妇女用药

孕妇暴露于氨己烯酸可能会对胎儿造成伤害，因此不建议孕妇使用，同时由于氨己烯酸可能会引起哺乳婴儿严重的不良反应，因此不建议母乳喂养。

2、儿童用药

氨己烯酸单药治疗1个月至2岁儿童痉挛症患者的安全性和有效性已确立，但是单药治疗1个月以下儿童痉挛症患者的安全性尚未确立。

3、老年用药

尚未确立其安全性

禁忌症

尚不明确

药物相互作用

1、抗癫痫类

苯妥英

苯妥英通常情况下不需要调整剂量，但由于氨己烯酸可能会导致苯妥英血药浓度降低，根据临床指征考虑调整苯妥英的剂量。

氯硝西泮

氨己烯酸可增加氯硝西泮的Cmax，导致氯硝西泮相关不良反应增加。

其他AEDs

氨己烯酸与苯巴比妥或丙戊酸钠之间没有临床显著的药代动力学上的相互作用，基于群体药代动力学，卡马西平等药物可能对氨己烯酸的血浆浓度没有影响。

2、口服避孕药

氨己烯酸不太影响类固醇口服避孕药的疗效。

成分

本品主要成分为氨己烯酸。

性状

本品为白色或类白色颗粒或粉末

贮存方法

不超过25℃密封保存

生产厂家

中国成都苑东生物制药

氨己烯酸口服溶液用散可以及时、有效控制患儿癫痫痉挛，明显改善预后，提高IS患儿生存率及生活质量。尤其是伴有结节性硬化（TSC）的IS患者的药物，其作用机制主要是通过不可逆的抑制GABA转氨酶来抑制GABA的分解代谢。

1、青光眼：DIAMOX（乙酰唑胺片）应作为常规治疗的辅助治疗。用于治疗慢性单纯性（开角型）青光眼的剂量范围为 250 mg 至 1g DIAMOX（乙酰唑胺片）/24 小时，通常分次给药，剂量超过250 mg。通常发现，每24小时超过 1g 的剂量不会产生增加的作用。在所有情况下，应在个体仔细关注症状和眼张力的情况下调整剂量。建议由医生持续监督。

在继发性青光眼的治疗和一些急性充血性（闭角型）青光眼病例的术前治疗中，首选剂量为 250 mg 每4小时一次，但一些病例在短期治疗中对 250 mg 每日两次有反应。在一些急性病例中，根据个体病例，给予初始剂量500 mg，随后每4小时给予125或 250 mg 可能更令人满意。静脉治疗可用于快速缓解急性病例的眼张力。当 DIAMOX 根据需要与缩瞳剂或散瞳剂联合使用时，观察到互补作用。

2、癫痫：尚不清楚在癫痫中观察到的有益作用是由于对中枢神经系统中碳酸酐酶的直接抑制，还是由于分次给药产生的轻度酸中毒所致。迄今为止，在儿科患者的小发作中观察到了最佳结果。然而，在儿童和成人患者以及其他类型的癫痫发作（如癫痫大发作、混合性发作模式、肌阵挛性抽搐模式等）中均观察到了良好的结果。建议的每日总剂量为8-30 mg/kg，分次给药。尽管一些患者对低剂量有反应，但最佳范围似乎来自每日375～1000 mg。然而，一些研究者认为，每日剂量超过 1g 不会产生比 1g 剂量更好的结果。当 DIAMOX 与其他抗惊厥药联合给药时，建议除现有药物外，起始剂量应为250 mg，每日一次。这可以增加到上述水平。

从其他药物转换为DIAMOX（乙酰唑胺片）应逐渐进行，并符合癫痫治疗的常规实践。

3、充血性心力衰竭：对于充血性心力衰竭的利尿，起始剂量通常为250至375 mg，每日一次，早晨给药 (5 mg/kg)。如果在初始反应后，患者未能继续损失水肿液，请勿增加剂量，但通过跳过一天的药物允许肾脏恢复。隔日给药或隔日休息两天给药时，DIAMOX（乙酰唑胺片）产生的利尿效果最佳。

治疗失败可能是由于药物过量或给药频率过高。使用DIAMOX（乙酰唑胺片）并不能消除对洋地黄、卧床休息、限盐等其他治疗的需要。

4、药物诱导的水肿：推荐剂量为250至375mg DIAMOX（乙酰唑胺片），每日一次，持续1或2天，与休息一天交替。

5、急性高原病：剂量为每日500 mg~1000 mg，酌情使用片剂或缓释胶囊分次服用。在快速上升的情况下，例如在救援或军事行动中，建议使用 1000 mg 的较高剂量水平。最好在上升前24-48小时开始给药，并在高海拔地区继续给药48小时，或根据需要更长时间以控制症状。

注：用于青光眼和癫痫的推荐剂量与用于充血性心力衰竭的推荐剂量有很大不同，因为前两种情况不依赖于对肾脏碳酸酐酶的抑制，如果要从治疗药物的抑制作用中恢复，则需要间歇性给药。

1、永久性视力损伤、婴儿磁共振成像异常、神经毒性

2、自杀行为和意念、贫血症、嗜睡和疲劳

3、周围神经疾病、体重增加、水肿、抗癫痫药的撤药综合征

1、永久性视力损伤

2、婴儿磁共振成像异常

使用此药品时注意观察婴儿的情绪以及有无异常