通用名：盐酸普拉克索
商品名：森福罗
全部名称：盐酸普拉克索，盐酸普拉克索速释片，盐酸普拉克索缓释片，森福罗，Sifrol
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
盐酸普拉克索速释片还可用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg
一、帕金森病：
1、盐酸普拉克索速释片：口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。每日的总剂量等分为一天三次服用。
2、盐酸普拉克索缓释片：本品用水吞服，一天一次服用，不能咀嚼、掰开或压碎。本品可伴随或不伴随进食均可。需在每天同一时间服用本品。
3、起始剂量：为每日0.375 mg，然后逐渐增量，每5-7天增加一次剂量。如果患者没有出现不可耐受的不良反应，应增加剂量以达到最大疗效。
4、如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加0.75 mg。每日最大剂量为4.5 mg。应该注意，每日剂量高于1.5 mg时，嗜睡发生率有所增加。
5、维持治疗：个体剂量应该在每天0.375 mg至4.5 mg之间。在剂量逐渐增加的关键研究中，从每日剂量为1.5 mg开始可以观察到药物疗效。进一步剂量调整应根据临床反应和不良反应的发生率进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5 mg。
在晚期帕金森病患者中，本品日剂量大于1.5 mg可能是有效的，这时应该注意减少左旋多巴的剂量。在本品加量和维持治疗阶段，建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。
二、不宁腿综合征：
盐酸普拉克索速释片：口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。建议起始剂量为0.125mg．睡前2～3小时服用，每日一次。如果患者需要更大的缓解症状，可以每4～7天增加一次剂量，最大日剂量不超过0.75mg。
1、预期的不良反应：做梦异常、健忘症、冲动控制障碍和强迫行为的症状（如暴饮暴食、强迫性购物、性欲亢进和病理性赌博）、意识混乱、便秘、幻觉、头晕、运动障碍、呼吸困难、疲乏、幻觉、头痛、打嗝、痉挛、摄食过度、低血压、失眠、性欲障碍、恶心、偏执、外周水肿、肺炎、皮肤瘙痒、皮疹和其他过敏、躁动、嗜睡、睡眠突然发作、昏厥、视力损害包括复视、视觉模糊和视力下降、呕吐、体重下降包括食欲降低、体重增加。
2、帕金森病最常见的不良反应：恶心、运动障碍、低血压、头晕、嗜睡、失眠、便秘、幻觉、头痛和疲劳
3、不宁腿综合征，最常见的不良反应：恶心，头痛，头晕和疲劳
对本品活性成份或任何辅料过敏。
1、日常活动中入睡：曾报告接受本品治疗的患者在从事日常活动包括驾驶机动车时入睡，有时会导致意外事故。虽然这类患者多数报告服用本品时发生嗜睡，但是有些人认为，他们没有出现预兆如过度嗜睡，并相信他们在事件前是警觉的。部分这类事件在开始治疗后一年才被报告。
2、直立性低血压（盐酸普拉克索速释片）或症状性直立性低血压（盐酸普拉克索缓释片）：在临床研究和临床经验中，多巴胺受体激动剂似乎会损害血压的系统性调节，因而造成直立性低血压，尤其是在剂量增加的过程中。
此外，帕金森病患者对直立刺激的应对能力似乎有障碍。基于这些原因，正在接受多巴胺受体激动剂治疗的帕金森病患者，通常需要密切监测直立性低血压的症状，特别是在剂量增加过程中，并且应该被告知该风险。
3、幻觉：3.1%的早期帕金森患者和2. 7%的晚期帕金森患者，因幻觉的严重性导致停药，而早期和晚期两个帕金森病群体都仅有0.4%服川安慰剂的患者因幻觉停药。年龄似乎增加了本品所致的幻觉风险。在早期帕金森病患者中，对于年龄小于60岁的患者，幻觉风险大于安慰剂组的1.9倍；对于年龄超过65岁的患者，幻觉风险大于安慰剂的6.8倍。
在晚期帕金森病患者中，对于年龄小于65岁的患者，幻觉风险大于安慰剂组的3.5倍；对于年龄超过65岁的患者，幻觉风险人大于安慰剂的5.2倍。在不宁腿综合征临床研究中，一例本品治疗的患者（在889例患者中）发生了幻觉；停止治疗后，症状消失。
4、横纹肌溶解症：在盐酸普拉克索速释片的临床研究中，曾发生一例49岁男性晚期帕金森病患者服用本品治疗出现横纹肌溶解症的罕见病例。患者因磷酸肌酸激酶（CPK）升高住院（10631 IU/L）。停药后这些症状消退。如果出现不能解释的肌肉痛、压痛、或乏力，似横纹肌溶解症状，建议患者咨询医生。
5、肾功能损伤：由于盐酸普拉克索速释片是通过肾脏消除，对肾功能不全患者应谨慎服用本品。盐酸普拉克索缓释片是通过肾脏消除。轻度肾功能损伤患者（肌酐清除率高于50ml/min）无需降低日剂量。针对中度或重度肾功能损伤（肌酐清除率低于50ml/min），或者血液透析患者，没有应用本品的研究。
6、运动障碍：本品可能增强左旋多巴的多巴胺能药物不良反应，并可能造成或加剧已经存在的运动障碍。
7、黑色素瘤：流行病学研究表明，帕金森病患者比普通人群发生黑色素瘤的风险要高（大约高2－6倍）。这种增加产生黑色素瘤的风险是由于帕金森病还是其他因素引起（如用于治疗帕金森病的药物），目前尚不清楚。
因此，当使用本品治疗任何疾病时，建议患者和供应商应经常和定期监测黑素瘤的发生。理想情况下，应该由专科医生（如皮肤科医师）进行定期皮肤检查。
密封，30℃以下避光保存。请置于儿童不能触及的地方。
森福罗是一种多巴胺受体激动剂，与多巴胺受体D2亚家族结合有高度选择性和特异性，对其中的D3受体有优先亲和力；并具有完全的内在活性。
本品通过兴奋纹状体的多巴胺受体来减轻帕金森患者的运动障碍。动物试验显示本品抑制多巴胺的合成，释放和更新。本品能够保护多巴胺神经元避免因缺血或甲基苯异丙胺神经毒性带来的退化。
一、帕金森：
对照临床试验中，森福罗疗效在试验过程一直持续约6个月。在持续3年多的开放性试验中，没有出现疗效降低的现象。在双盲临床试验中，曾经评估早期帕金森病患者在同样日剂量从盐酸普拉克索速释片隔夜转换服用盐酸普拉克索缓释片的疗效和耐受性。
观察到103例患者中有87例转换服用本品，可维持疗效。87例患者中，剂量没有改变者占82.8%，增加剂量者占13.8%和减少剂量者占3.4%。16例中一半的患者没有达到可维持疗效的UPDRS II+III的评分，相对基线的变化没有临床相关性。有一例患者转换服用本品后，出现药物相关的不良反应导致停药。
二、不宁腿综合征：
通过4项安慰剂对照试验，在人约1000名患者中度到非常严重的不宁腿综合征的患者中，对本品的疗效进行了评估。
本品的疗效中对照试验中治疗长达12周的患者中得到了证实，同时显示本品的疗效可以持续超过9个月。
本品的疗效中开放性后续试验中持续了长达1年的时间。在一项超过2 6周的安慰剂对照临床试验中，在中度至重度的不宁腿综合征患者中证实了其有效性。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/a7405a56-de1c-4875-b57f-210c991474ba/spl-doc?hl=Pramipexole
Inbrija是一种芳香族氨基酸，用于正在接受左旋多巴/卡比多巴治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。
FDA对Inbrija的批准包括两项III期临床试验。
第一项试验旨在评估该药物对经历OFF发作的帕金森病患者的疗效。
在参加该研究的351名患者中，114名接受了84mgInbrija，112名患者接受了安慰剂。该试验的主要终点在统一帕金森病评定量表（UPDRS）第三部分运动评分中发生了变化，这表明患者的运动功能有所改善。
在第12周，服用Inbrija30分钟后评分的平均变化为-9.8分，而接受安慰剂的患者为-5.9分。
第二项III期试验是评估Inbrija对肺功能的影响。在参加临床试验的总共408名参与者中，271人接受了84 毫克Inbrija，127人被放入对照组并接受常规口服药物治疗。
与对照组相比，接受Inbrija的患者在1秒内用力呼气量平均减少。
推荐剂量：每次2粒胶囊，每日最多5次，每日使用剂量不得超过10粒；
不建议处于关闭期（OFF）的患者每日使用超过2粒，否则有可能导致药物相关不良反应增加。
用法步骤
步骤一：保持手部干净干燥，准备吸入器和一板胶囊放在同样清洁干燥的桌面上。每板有4粒胶囊，撕下其中两粒。
步骤二：取下吸入器的蓝色瓶盖，放在一边。
步骤三：拧下白色口部，把口部和吸入器放置于桌面。
步骤四：先撕开其中1粒胶囊的铝箔包装，将胶囊取出。若发现胶囊被压碎或者出现潮湿、损坏等现象，不得使用，须更换。
步骤五：用手握住手柄，使吸入器保持直立，然后将1粒胶囊放入胶囊腔中，注意不要同时装入2粒胶囊。
步骤六：
（1）将手柄和口部的箭头对齐
（2）稍稍用力将口部和手柄对推，直到听到咔哒一声，此时胶囊将被刺破。注意不要反复推，否则有可能会损坏胶囊，导致吸入器无法正常使用或剂量不足，如果发生这种情况，请返回步骤四重新开始。
（3）对推后松开手，蓝色手柄和白色口部会稍微弹开，但仍保持连接。
此时吸入器已经完成安装，可开始使用，在进行步骤七之前，请确保接口部连接牢固，不会脱落。
步骤七：头和胸部保持直立，可以站立或端坐。手持吸入器，保持水平，远离嘴巴。深呼气，但不要对着吸入器呼气。
步骤八：保持吸入器水平，用嘴含住白色口部。深吸一口气，直至感觉肺部被充满，这大概需要几秒钟。当吸气时，会听到并感觉到胶囊在“旋转”，这意味着吸入器正在工作，药物正在被吸入口中。如果因呛咳没有正常吸入药物，请使用同一粒胶囊从步骤七重新开始。
重要提示：如果在吸气时没有听到或感觉到胶囊“旋转”，可能需要做更深、更长的呼吸或清洁口部，但不要冲洗口部或弄湿吸入器，吸入器口部清洁步骤参见步骤13，然后使用同一粒胶囊从步骤七重新开始。
步骤九：将吸入器从口中取出，屏住呼吸5秒钟，然后呼气。
步骤十：
（1）将吸入器口部拧开并拔下来
（2）取出用过的胶囊
步骤十一：每次使用剂量应为两粒，重复步骤四到步骤十，完成第2粒胶囊的使用。需要注意的是，应在第1粒胶囊吸入十分钟内吸入第2粒胶囊。
步骤十二：按照所在地区废弃品处置要求处理用完的胶囊。
步骤十三：有粉末残留在吸入器内或表面是正常的，为了避免粉末堆积，需及时用新的干棉签清洁吸入孔上的粉末：
（1）清洁吸入器口部两端的孔（2）必要时，也可用干纸巾擦拭嘴唇接触的部位。
不要清洁吸入器的任何其他部位，也不要冲洗口部或弄湿吸入器。
步骤十四：
（1）在将吸入器放起来之前，确保里面没有胶囊；
（2）将口部和手柄对推，直到听到“咔哒”声；
（3）将蓝色盖子盖在口部上；
（4）完成以上步骤后，需将吸入器保存起来。
1、预期的不良反应：
1）做梦异常、健忘症、冲动控制障碍和强迫行为的症状（如暴饮暴食、强迫性购物、性欲亢进和病理性赌博）
2）意识混乱、便秘、幻觉、头晕、运动障碍、呼吸困难、疲乏、幻觉、头痛、打嗝、痉挛、摄食过度、低血压
3）失眠、性欲障碍、恶心、偏执、外周水肿、肺炎、皮肤瘙痒、皮疹和其他过敏、躁动、嗜睡、睡眠突然发作
4）昏厥、视力损害包括复视、视觉模糊和视力下降、呕吐、体重下降包括食欲降低、体重增加。
2、帕金森病最常见的不良反应：恶心、运动障碍、低血压、头晕、嗜睡、失眠、便秘、幻觉、头痛和疲劳
3、不宁腿综合征，最常见的不良反应：恶心，头痛，头晕和疲劳
1、日常活动中入睡：曾报告接受本品治疗的患者在从事日常活动包括驾驶机动车时入睡，有时会导致意外事故。虽然这类患者多数报告服用本品时发生嗜睡，但是有些人认为，他们没有出现预兆如过度嗜睡，并相信他们在事件前是警觉的。部分这类事件在开始治疗后一年才被报告。
2、直立性低血压（盐酸普拉克索速释片）或症状性直立性低血压（盐酸普拉克索缓释片）：在临床研究和临床经验中，多巴胺受体激动剂似乎会损害血压的系统性调节，因而造成直立性低血压，尤其是在剂量增加的过程中。
此外，帕金森病患者对直立刺激的应对能力似乎有障碍。基于这些原因，正在接受多巴胺受体激动剂治疗的帕金森病患者，通常需要密切监测直立性低血压的症状，特别是在剂量增加过程中，并且应该被告知该风险。
3、幻觉：3.1%的早期帕金森患者和2. 7%的晚期帕金森患者，因幻觉的严重性导致停药，而早期和晚期两个帕金森病群体都仅有0.4%服川安慰剂的患者因幻觉停药。年龄似乎增加了本品所致的幻觉风险。
在早期帕金森病患者中，对于年龄小于60岁的患者，幻觉风险大于安慰剂组的1.9倍；对于年龄超过65岁的患者，幻觉风险大于安慰剂的6.8倍。
在晚期帕金森病患者中，对于年龄小于65岁的患者，幻觉风险大于安慰剂组的3.5倍；对于年龄超过65岁的患者，幻觉风险人大于安慰剂的5.2倍。在不宁腿综合征临床研究中，一例本品治疗的患者（在889例患者中）发生了幻觉；停止治疗后，症状消失。
4、横纹肌溶解症：在盐酸普拉克索速释片的临床研究中，曾发生一例49岁男性晚期帕金森病患者服用本品治疗出现横纹肌溶解症的罕见病例。患者因磷酸肌酸激酶（CPK）升高住院（10631 IU/L）。停药后这些症状消退。如果出现不能解释的肌肉痛、压痛、或乏力，似横纹肌溶解症状，建议患者咨询医生。
5、肾功能损伤：由于盐酸普拉克索速释片是通过肾脏消除，对肾功能不全患者应谨慎服用本品。盐酸普拉克索缓释片是通过肾脏消除。轻度肾功能损伤患者（肌酐清除率高于50ml/min）无需降低日剂量。针对中度或重度肾功能损伤（肌酐清除率低于50ml/min），或者血液透析患者，没有应用本品的研究。
6、运动障碍：本品可能增强左旋多巴的多巴胺能药物不良反应，并可能造成或加剧已经存在的运动障碍。
7、黑色素瘤：流行病学研究表明，帕金森病患者比普通人群发生黑色素瘤的风险要高（大约高2－6倍）。这种增加产生黑色素瘤的风险是由于帕金森病还是其他因素引起（如用于治疗帕金森病的药物），目前尚不清楚。
因此，当使用本品治疗任何疾病时，建议患者和供应商应经常和定期监测黑素瘤的发生。理想情况下，应该由专科医生（如皮肤科医师）进行定期皮肤检查。
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