通用名称：trifarotene cream
商品名称：AKLIEF
英文名称：trifarotene
中文名称：曲法罗汀软膏
全部名称：aklief、曲法罗汀软膏、trifarotene
AKLIEF乳膏是一种类视黄醇，适用于9岁及以上寻常痤疮患者的局部治疗。
奶油:0.005%。每克AKLIEF乳膏含有50微克白色乳膏中的三氟罗汀。
取一薄层AKLIEF面霜涂于患处，每日一次，晚上涂于清洁干燥的皮肤上。
1、一次泵驱动应足以覆盖面部(即前额、脸颊、鼻子和下巴)。
2、泵的两次启动应足以覆盖上躯干(即可触及的上背部、肩部和胸部)。如果存在痤疮，可对中背部和下背部使用一个额外的泵驱动。
建议从治疗开始时根据需要频繁使用保湿霜。避免接触眼睛、嘴唇、鼻旁折痕、粘膜。
AKLIEF乳膏仅供局部使用。不适用于口服、眼科或阴道内给药。
主要不良反应：
1、用药部位疼痛、用药部位干燥、用药部位变色、用药部位皮疹
2、用药部位肿胀、用药部位糜烂、痤疮、过敏性皮炎和红斑
1、皮肤刺激
使用AKLIEF乳膏的患者可能会出现红斑、鳞屑、干燥和刺痛/灼伤。这些反应的最大严重程度通常发生在治疗的前4周内，严重程度随着持续使用药物而降低。根据这些不良反应的严重程度，指导患者使用保湿剂，减少AKLIEF乳膏的使用频率，或暂时中止使用。如果严重反应持续存在，可停止治疗。
避免在割伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤上使用AKLIEF。在使用AKLIEF乳膏治疗的皮肤上，应避免使用“打蜡”作为脱毛方法。
2、紫外线与环境暴露
在AKLIEF治疗期间，将未受保护的紫外线暴露(包括日光和太阳灯)降至最低。警告通常经历高水平日晒的患者和对日晒有内在敏感性的患者要小心。当无法避免暴露时，建议在治疗区域上方使用防晒产品和防护服。
1、怀孕
在孕妇中使用AKLIEF乳膏的临床试验的可用数据尚未确定重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。有与暴露于口服类视黄醇的胎仔和暴露于其他局部类视黄醇的孕妇类似的重大出生缺陷病例报告，但这些病例报告未确定类视黄醇相关胚胎病的模式或相关性。
2、哺乳
目前还没有关于富马酸替诺酮在人体内存在的数据。
3、儿童
AKLIEF 乳膏用于痤疮局部治疗的安全性和有效性已在年龄为9岁至17岁的三名儿童患者中得到证实，其依据是经过良好控制的临床试验的证据。
4、老年人用药
AKLIEF 乳膏的老年用药临床试验未纳入任何6岁及以上的受试者，以确定其反应是否与年轻受试者不同。
无
局部应用AKLIEF乳膏预计不会影响含有炔雌醇和左炔诺孕酮的口服激素避孕药的循环浓度。
本品主要成分为曲法罗汀。
乳膏剂
1、储存在20-25°C(68-77°F)温度下；允许的温度范围为15至30°C(59至86°F)。
2、远离高温。
3、请放在孩子们够不到的地方。
法国GALDERMA
在两项相同设计的随机、多中心、平行组、双盲、载体对照试验(研究1 (NCT02566369)和研究2 (NCT02556788))中，评估了每日晚上涂抹一次AKLIEF乳膏治疗中度面部和躯干寻常痤疮的效果。这些试验共对2420名年龄在9岁及以上的受试者进行，他们接受长达12周的AKLIEF乳膏(1214名受试者)或赋形剂乳膏(1206名受试者)治疗。鼓励受试者根据需要使用保湿剂，同时在研究治疗应用前后留出约1小时的间隔。
表1第12周面部痤疮疗效结果(意向治疗；多重插补)
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研究1 |
研究2 |
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AKLIEF乳膏 |
赋形剂乳膏 |
AKLIEF乳膏 |
赋形剂乳膏 |
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|
(N= 612) |
(N= 596) |
(N= 602) |
(N=610) |
|
IGA成功 至少2级改善且“清除”(0)或“几乎清除”(1) |
29.4% |
19.5% |
42.3% |
25.7% |
|
炎性病变自基线的平均*绝对(百分比)变化 |
-19.0 (-54.4%) |
-15.4 (-44.8%) |
-24.2 (-66.2%) |
-18.7 (-51.2%) |
|
非炎性病变平均值*自基线的绝对(百分比)变化 |
-25.0 (-49.7%) |
-17.9 (-35.7%) |
-30.1 (-57.7%) |
-21.6 (-43.9%) |
表2第12周躯干痤疮疗效结果(躯干意向治疗；多重插补)
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研究1 |
研究2 |
||
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AKLIEF乳膏 |
赋形剂乳膏 |
AKLIEF乳膏 |
赋形剂乳膏 |
|
|
(N= 600) |
(N=585) |
(N= 598) |
(N=609) |
|
PGA成功 至少2级改善且“清除”(0)或“几乎” 清除”(1) |
35.7% |
25.0% |
42.6% |
29.9% |
|
炎性病变 自基线的平均*绝对(百分比)变化 |
-21.4 (-57.4%) |
-18.8 (-50.0%) |
-25.5 (-65.4%) |
-19.8 (-51.1%) |
|
非炎性病变 自基线的平均*绝对(百分比)变化 |
-21.9 (-49.1%) |
-17.8 (-40.3%) |
-25.9 (-55.2%) |
-20.8 (-45.1%) |
取一薄层AKLIEF面霜涂于患处，每日一次，晚上涂于清洁干燥的皮肤上。
1、一次泵驱动应足以覆盖面部(即前额、脸颊、鼻子和下巴)。
2、泵的两次启动应足以覆盖上躯干(即可触及的上背部、肩部和胸部)。如果存在痤疮，可对中背部和下背部使用一个额外的泵驱动。
建议从治疗开始时根据需要频繁使用保湿霜。避免接触眼睛、嘴唇、鼻旁折痕、粘膜。
AKLIEF乳膏仅供局部使用。不适用于口服、眼科或阴道内给药。
主要不良反应：
1、用药部位疼痛、用药部位干燥、用药部位变色、用药部位皮疹
2、用药部位肿胀、用药部位糜烂、痤疮、过敏性皮炎和红斑
1、皮肤刺激
使用AKLIEF乳膏的患者可能会出现红斑、鳞屑、干燥和刺痛/灼伤。这些反应的最大严重程度通常发生在治疗的前4周内，严重程度随着持续使用药物而降低。根据这些不良反应的严重程度，指导患者使用保湿剂，减少AKLIEF乳膏的使用频率，或暂时中止使用。如果严重反应持续存在，可停止治疗。
避免在割伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤上使用AKLIEF。在使用AKLIEF乳膏治疗的皮肤上，应避免使用“打蜡”作为脱毛方法。
2、紫外线与环境暴露
在AKLIEF治疗期间，将未受保护的紫外线暴露(包括日光和太阳灯)降至最低。警告通常经历高水平日晒的患者和对日晒有内在敏感性的患者要小心。当无法避免暴露时，建议在治疗区域上方使用防晒产品和防护服。
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